一线治疗

招股书显示，TY-9591是同源康医药自主研发的第三代EGFR-TKI，定位于EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者的一线治疗，是同源康医药的核心产品，也是公司在研管线中进展最快的药物。

该药联合度伐利尤单抗组成STRIDE双免疫联合方案（俗称“雷管方案”），是目前全球唯一拥有6年完整随访生存数据的晚期肝癌一线治疗方案。

过往一线治疗方案存在疗效局限、耐受性不足等瓶颈，患者长期生存获益有限，临床存在巨大的未满足治疗需求。

浙江钱塘高等研究院钱塘学者兼临床医学研究所所长、HIMALAYA研究中国牵头研究者秦叔逵教授表示：“我国肝癌人群多伴乙肝感染，患者普遍存在免疫抑制较重、肝功能储备有限的特点，临床上对一线治疗方案提出了兼顾疗效、生活质量、疾病控制与远期获益的综合要求。

STRIDE方案作为晚期或不可切除肝细胞癌一线治疗中唯一拥有5年及以上长期生存随访数据支持的双免联合治疗方案，推动治疗理念从单纯延长生存时间，迈向追求长期免疫控制，乃至潜在临床治愈的全新阶段。

过往一线治疗方案存在疗效局限、耐受性不足等瓶颈，患者长期生存获益有限，临床存在巨大的未满足治疗需求。

STRIDE方案作为晚期或不可切除肝细胞癌一线治疗中唯一拥有5年及以上长期生存随访数据支持的双免联合治疗方案，推动治疗理念从单纯延长生存时间，迈向追求长期免疫控制，乃至潜在临床治愈的全新阶段。

依托泊苷是一种重要的抗癌药物，被批准用于小细胞肺癌的一线治疗，而替尼泊苷主要用于治疗白血病和一些脑肿瘤。

招股书显示，TY-9591是同源康医药自主研发的第三代EGFR-TKI，定位于EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者的一线治疗，是同源康医药的核心产品，也是公司在研管线中进展最快的药物。

）的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于程序性细胞死亡配体1（PD-L1）综合阳性评分（CPS）<10或早期阶段接受过程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。

今年4月，基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果，曲麦利尤单抗联合英飞凡（中文通用名：度伐利尤单抗）在中国获批，用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

被汇宇制药和齐鲁制药青睐的“TY-9591”是同源康自主研发的第三代EGFR-TKI靶向药，定位为EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者的一线治疗。

其中，TY-9591（单药治疗，用于EGFR突变肺癌脑转移的一线治疗）已于2025年4月提交Pre-NDA申请，预计2025年第四季度正式提交附条件上市NDA申请；

TY-9591（单药治疗，用于EGFRL858R突变的局部晚期或转移性肺癌的一线治疗）预计2026年第二季度完成该临床试验的所有患者入组，并预计于2028年提交NDA申请。