脑机接口医疗器械

为规范脑机接口医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）。

明确产品分类及命名规则，国家药监局发布两项脑机接口医疗器械指导原则2026年06月30日17:11IT之家IT之家6月30日消息，为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定并发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。

为规范脑机接口医疗器械产品的通用名称命名，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。

为避免分类编码交叉，分类指导原则明确脑机接口医疗器械产品应当归属于《医疗器械分类目录》有源医疗器械相应子目录（12、09或19）；

命名指导原则仅适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。

对脑机接口医疗器械产品的安全有效性评价是基于其整套系统的性能，原则上不应给出子目录21医用软件等分类编码（例如仅用于脑电信号分析、不实现实时解码与反馈的独立软件等）。

根据分类指导原则，脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

若产品为非侵入式脑机接口医疗器械，用于疾病治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-00。

若产品为非侵入式脑机接口医疗器械，用于疾病治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-00。

明确产品分类及命名规则，国家药监局发布两项脑机接口医疗器械指导原则2026年06月30日17:11IT之家IT之家6月30日消息，为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定并发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。

明确产品分类及命名规则，国家药监局发布两项脑机接口医疗器械指导原则2026年06月30日17:11IT之家IT之家6月30日消息，为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定并发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。