恒瑞医药

事实上，距离恒瑞医药向美国FDA首次提交“双艾组合”BLA申请（生物制品许可申请）已经过去3年。

2023年8月，恒瑞医药向美国FDA提交了“双艾组合”的BLA申请，该申请基于一项国际多中心III期临床研究。

根据 恒瑞医药 2026年7月10日的公告，其“双艾”组合疗法（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）用于肝癌一线治疗的上市申请，再次收到美国食药监局（FDA）的完整回复信（CRL）

恒瑞医药 在公告中指出，此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关，该场地于2026年4月接受了FDA CGMP监督检查

但是2025年3月，恒瑞医药再次遭拒，此次问题更加集中于生产环节

恒瑞医药在2024年10月解决了部分问题并重新提交申请

2024年7月，恒瑞医药还收到FDA发出的有关药物生产质量管理规范（CGMP）合规性的警告信

2024年5月，恒瑞医药第一次收到该上市申请的完整回复信，FDA在回复信中表示，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制，导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查

2023年10月， 恒瑞医药 把“双艾”组合疗法许可给韩国上市公司HLB的美国子公司Elevar Therapeutics

2023年10月， 恒瑞医药 把“双艾”组合疗法许可给韩国上市公司HLB的美国子公司Elevar Therapeutics，后者获得

2023年8月， 恒瑞医药 向美国FDA提交了“双艾组合”的BLA申请

2023年8月， 恒瑞医药 向美国FDA提交了

恒瑞医药方面表示，CARES-310（晚期肝细胞癌一线治疗）研究最终分析结果显示，双艾联合疗法治疗组的中位总生存期达到23.8个月，在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。

2023年10月，恒瑞医药将双艾联合疗法用于治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给韩国上市公司HLBInc的美国子公司ElevarTherapeutics公司。

恒瑞医药抑制蒸发、透气携氧、促进角膜修复。

恒瑞医药方面表示，CARES-310（晚期肝细胞癌一线治疗）研究最终分析结果显示，双艾联合疗法治疗组的中位总生存期达到23.8个月，在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。

2023年10月，恒瑞医药将双艾联合疗法用于治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给韩国上市公司HLBInc的美国子公司ElevarTherapeutics公司。

恒瑞医药强调，此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题，“基于坚实的临床研究数据，我们仍对该组合方案在肝癌治疗领域的长期潜力保持充分信心”。

当时，恒瑞医药公告表示，收到FDA关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。