保护期
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《药品试验数据保护实施办法》今起实施创新药试验数据给予6年保护期2026年05月15日15:10新京报网据央视新闻消息，今天（5月15日），新修订的《药品管理法实施条例》正式施行。
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国家药监局表示，自药品注册之日起：对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；
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效果
在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。
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据了解，今天发布实施的《药品试验数据保护实施办法》，根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。
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