临床试验

此外，9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种，也是全球首个针对宫颈癌、三阴性乳腺癌进入Ⅲ期关键临床试验阶段的靶向Nectin-4ADC。

NO.4舒泰神子公司注射用STSP-0601获美国FDA临床试验许可

目前舜景医药已完成了SGC001在预期重症急性胰腺炎适应症上的临床前研究，递交新增适应症临床试验注册申请并获批准。

国际学术期刊《科学》（Science）与知名学术诚信监督平台“撤稿观察”（RetractionWatch）周四（23日）联合披露一宗临床试验死亡事件。

奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的两项全球注册III期临床试验正加速推进。

3）Mesutoclax针对经BTK抑制剂治疗后的套细胞淋巴瘤（MCL）的II期注册临床试验正加速推进，并获得突破性疗法认定（BTD），也是中国首个获得BTD认定的BCL2抑制剂。

然而就在7个月前，这家公司的临床试验推进还充满了各种挑战，其中之一就是一张迟迟难以落地的保单。

在肿瘤领域创新性地开发出了双特异性抗体SGT003，是全球首款进入临床的同类双抗，2026年6月16日已获得国家药监局的临床试验批准。

此外，公司积极建设创新药物开发技术平台，依托该平台技术开发的SGT003项目已获得国家药监局的临床试验批准，SGT002已进入临床前开发阶段。

2）治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的II期临床试验加速推进中。

2020年12月，戈勒姆在澳大利亚参与临床试验，完成设备植入

2025年4月，瑞宏迪医药的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗RGL-270获得国家药监局批准开展临床试验，成为国内首个获批临床试验的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，适应症是恶性实体瘤术后预防复发。

这是全球首个在大型III期临床试验中证明有效的治疗性疫苗——在确诊黑色素瘤癌症患者接受手术后使用，旨在清除体内微小残留病灶，从根源上降低复发风险，开创了“癌症个体免疫治疗”的全新时代。

STEAP1的双抗ADC新药ICPB381临床试验申请（IND）已获受理，用于治疗前列腺癌等实体瘤。

靶向CDH17的新型ADC创新药ICP-B208临床试验已成功入组患者并加速推进中，可开发治疗多种消化道癌，包括结直肠癌、胃癌、胰腺导管腺癌和胆管癌。

奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期研究结果亮相2026年欧洲风湿病学（EULAR）年会，同时达到主要终点主要终点和次要终点，是全球唯一在治疗SLEII期临床试验中显示疗效的BTK抑制剂。

这是全球首个在大型III期临床试验中证明有效的治疗性疫苗——在确诊黑色素瘤癌症患者接受手术后使用，旨在清除体内微小残留病灶，从根源上降低复发风险，开创了“癌症个体免疫治疗”的全新时代。

STEAP1的双抗ADC新药ICPB381临床试验申请（IND）已获受理，用于治疗前列腺癌等实体瘤。

8月20日，恒瑞医药公告称，子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-8203注射液《药物临床试验批准通知书》，同意该药单药在晚期实体瘤中开展临床试验。

8月20日，舒泰神公告称，子公司江苏贝捷泰生物收到美国FDA正式函件，同意STSP-0601关于治疗伴抑制物血友病A或B患者出血开展临床试验。

国际学术期刊《科学》（Science）与知名学术诚信监督平台“撤稿观察”（RetractionWatch）周四（23日）联合披露一宗临床试验死亡事件。

8月18日，恩华药业公告称，公司于近日收到1类创新药NH130枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。

2026年8月5日，美国生物医药媒体STATNews报道：总部位于上海的生物技术公司辉大基因（HuidaGene），在其研发的HG302杜氏肌营养不良（DMD）CRISPR基因编辑首次人体临床试验中，一名受试男童在2025年8月接受高剂量给药后死亡。

9MW5211从5月以来，针对炎症性肠病、多发性硬化、1型糖尿病、原发性胆汁性胆管炎、白癜风的临床试验申请先后获得NMPA批准，其中炎症性肠病还获得了FDA许可。

2025年4月，瑞宏迪医药的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗RGL-270获得国家药监局批准开展临床试验，成为国内首个获批临床试验的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，适应症是恶性实体瘤术后预防复发。

2020年12月，戈勒姆在澳大利亚参与临床试验，完成设备植入。