临床试验

临床试验是中国人寿对生物医药行业发展需求的有力支持

通俗来说，临床试验是在“实验室的理想环境”下看药效，而真实世界数据则是看药物在“现实大熔炉”里的真实表现。

根据《报告》，2025年中国药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达5215项，较2024年增长了6.4%。

“2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量首次突破5000项，较2020年翻一番，其中国际多中心临床试验也接近翻一番。

与此同时，细胞与基因治疗(CGT)已成为中国最热门的药物研发赛道，而北京和上海两地临床试验机构作为组长单位承接了全国近六成的CGT临床研究。

根据《报告》，2025年登记的细胞与基因治疗类药物临床试验中，北京市临床试验机构作为组长单位参加临床试验的次数最多20，共64次，占比为37.6%（64/170），其次是上海市（20.0%）和广东省（8.8%）。

中国新药临床试验数量和质量双提升的同时，临床研究开展效率也正全链条提速，后者意味着一款新药有望更早惠及患者、抢占全球研发先机。

在相关政策推动下，中国罕见疾病药物临床试验、医学影像学和放射性药物临床试验以及儿童人群中开展的新药临床试验数量及其相关适应证领域也保持相对稳定。

据统计，中国2025年的Ⅰ期临床试验的数量已经超过美国，居世界的首位，其中包含了很多的创新靶点，细胞治疗、基因治疗等一系列新的创新药物方式。

《报告》称，从生物制品的单一品种临床试验数量分析，2025年，人脐带间充质干细胞注射液开展临床试验数量最多，为14项。

国家癌症中心药物临床试验中心主任医师李宁解释认为，Ⅰ期临床试验的数量代表着一个国家原始创新的能力。

除此之外，第一财经根据《报告》“2025年生物制品临床试验数量前10位品种”梳理发现，另外还有两个研发热门赛道：一个是以新一代抗体药和抗体偶联药（ADC）为代表的广谱抗肿瘤用药，包括复宏汉霖的注射用HLX43、百利天恒的注射用BL-B01D1、阿斯利康的AZD2936等，另一个是以成人疫苗为代表的创新型疫苗，包括重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、24价肺炎球菌多糖结合疫苗。

《南方人物周刊》采访了蔡磊段睿夫妇，参与临床试验的小刘、北京天坛医院、相关药企、其他患者和家属等，获知了关于新药研发和临床试验的些许线索和奥秘，以及局中人的艰辛、困顿与坚持。

受访的临床试验团队成员揣测，小刘的情况之所以这么好，很可能跟她用药的时机、人比较年轻有关。

目前，该两款产品还正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验。

目前，国内有超30项渐冻症临床试验正在开展或筹备，覆盖基因治疗、干细胞治疗、小分子药物、脑机接口等多个方向；

拆——器械风险、手术风险、排异反应、电极脱落导致的不良反应……排查脑机接口临床试验的每一个风险点；

2026年1月，美国生物科技公司LifeBiosciences的细胞重编程抗衰老基因疗法ER-100的新药临床试验申请（IND）正式获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，并启动了I期首个人体抗衰老基因治疗临床试验（NCT07290244）。

2026年5月18日，全国首个超百通道侵入式脑机接口系统临床试验宣布正式启动，这项由北京智冉医疗科技有限公司发起的试验

今年4月，美国FDA正式与AstraZeneca和Amgen启动实时临床试验（RTCT）改革试点，标志着全球药物临床开发与监管模式，正从传统的“分段式、静态数据提交

2020年12月，戈勒姆在澳大利亚参与临床试验，完成设备植入

霍普金斯大学科学家开启了全球首例临床试验，以观察这些设备能否减缓或预防老年听力损失患者的认知衰退和痴呆。

LifeBiosciences的临床试验旨在利用一种常用于基因治疗的病毒，将三个重编程基因导入视网膜神经节细胞，这些细胞的轴突构成视神经。

临床试验服务为第二大业务，同期营收占比从18.8%提升至25.6%，板块扩张拉低整体毛利率，该业务主要承接从概念验证到关键试验的一体化临床试验，覆盖五大核心治疗领域。

2026年1月，美国生物科技公司LifeBiosciences的细胞重编程抗衰老基因疗法ER-100的新药临床试验申请（IND）正式获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，并启动了I期首个人体抗衰老基因治疗临床试验（NCT07290244）。

如今这款百年疫苗也正在开展临床试验，探索其用于治疗糖尿病、阿尔茨海默病等疾病的潜力。

我们将持续发表临床前和临床试验的研究发现，以推动DMD疾病治疗和非病毒基因治疗领域的进展。

结合已启动并显示初步积极信号的人体临床试验结果，该研究为DMD治疗提供了一种新的技术路径。

《报告》显示，2025年细胞与基因治疗类药物登记临床试验149项，较2024年增加了29.6%。

药物临床试验中期，可能会面临一次IDMC（独立数据监查委员会）检查，这是由独立专家组开展的，定期审阅临床试验累积的数据，以保护受试者安全性、试验可靠性和结果有效性。

据统计，中国2025年的Ⅰ期临床试验的数量已经超过美国，居世界的首位，其中包含了很多的创新靶点，细胞治疗、基因治疗等一系列新的创新药物方式。

本次临床试验的所有经费，均来自社会公益捐助。

我们将持续发表临床前和临床试验的研究发现，以推动DMD疾病治疗和非病毒基因治疗领域的进展。

如今这款百年疫苗也正在开展临床试验，探索其用于治疗糖尿病、阿尔茨海默病等疾病的潜力。

LifeBiosciences的临床试验旨在利用一种常用于基因治疗的病毒，将三个重编程基因导入视网膜神经节细胞，这些细胞的轴突构成视神经。

今年4月，美国FDA正式与AstraZeneca和Amgen启动实时临床试验（RTCT）改革试点，标志着全球药物临床开发与监管模式，正从传统的“分段式、静态数据提交”迈向“实时化、连续化、智能化”流式动态监管新阶段，而璞睿创智的E2E平台技术正是此次变革的核心支撑。

目前，中国人寿财险上海分公司推出的临床试验研发费用损失险进入市场推广阶段，并已收到首个正式询价。

瞄准中试阶段研发损失这一保障薄弱环节，中国人寿财险上海分公司创新向市场推出了临床试验研发费用损失险，为企业最“烧钱”也最“怕输”的阶段筑牢安全网，让企业敢于投入、敢于创新。

2026年6月9日，美国生物技术公司LifeBiosciences宣布，一名参与临床试验的受试者接受了部分重编程（partialreprogramming）基因疗法，旨在修复眼部受损细胞，治疗一种可能导致失明的青光眼和非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)在内的视神经病变。

今年4月，美国FDA正式与AstraZeneca和Amgen启动实时临床试验（RTCT）改革试点，标志着全球药物临床开发与监管模式，正从传统的“分段式、静态数据提交”迈向“实时化、连续化、智能化”流式动态监管新阶段，而璞睿创智的E2E平台技术正是此次变革的核心支撑。

2020年12月，戈勒姆在澳大利亚参与临床试验，完成设备植入。

药物临床试验是新药获批上市前必须经过的科学验证环节，分为新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）两类。

这项临床试验是首次检验恢复这些信息是否能够改善人类疾病的机会。

临床试验是中国人寿对生物医药行业发展需求的有力支持

通俗来说，临床试验是在“实验室的理想环境”下看药效，而真实世界数据则是看药物在“现实大熔炉”里的真实表现。