药品
分类
给予
根据征求意见稿定义，市场独占期是国家药监局依申请对符合条件药品给予的排他保护周期；
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效果
罕见病治疗药品，指适应症落入国家卫生健康委《罕见病目录》、当前国内缺乏有效治疗手段，或相比现有疗法具备显著临床获益的药品；
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文件拟对罕见病治疗用药品、儿童用药品设置差异化的市场独占保护，罕见病药品最长独占期7年，儿童用药品最长2年。
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根据征求意见稿定义，市场独占期是国家药监局依申请对符合条件药品给予的排他保护周期；
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经专家论证、满足发病率低、疾病危害大、临床获益突出等三项条件的药品，也可纳入保护范围。
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影响
该制度是对《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条的配套落地，适用范围覆盖中药、化学药、治疗用生物制品三类，核心目标是激发药企研发动力，补齐特殊人群临床用药短板。
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罕见病治疗药品，指适应症落入国家卫生健康委《罕见病目录》、当前国内缺乏有效治疗手段，或相比现有疗法具备显著临床获益的药品；
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