国内首个口服GLP-1减肥药获批上市体重管理赛道开启路线之争
国内首个口服GLP-1减肥药获批上市 体重管理赛道开启路线之争
2026年11月12日 23:57
作者：
科创板日报记者 史士云
《科创板日报》11月12日讯（记者史士云） 11月12日，据国家药监局官网信息显示， 礼来 的小分子非肽类1类新药奥氟格列隆钙片（商品名：穆优达）获批上市，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理。
由此， 奥氟格列隆成为了国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂， 中国也因此成为全球首批批准该药物的国家之一。目前，该产品用于成人2型糖尿病适应症的上市申请正处于国家药监局审评阶段。
《科创板日报》记者获悉，奥氟格列隆药物每日一片，可在全天任何时间服用，不受饮食和饮水限制。
根据 礼来 方面的官方信息披露，在临床研究中，奥氟格列隆展现出代谢相关指标的积极改善。在肥胖症人群ATTAIN-1临床研究中，接受最高剂量奥氟格列隆治疗并持续治疗72周的患者平均体重下降12.4kg，约40%的患者减重超过15%；内脏脂肪减少超过30%，腰围较基线减少最大约11厘米。
此外，ATTAIN系列临床研究显示，奥氟格列隆降低了多项心血管代谢风险指标，包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压。
安全性方面，奥氟格列隆与其他GLP-1RA相当，观察到的不良事件以胃肠道反应为主，绝大多数为轻至中度，主要发生于剂量递增期间，并随时间推移逐渐减少，研究中未观察到肝脏安全性信号。
今年4月，奥氟格列隆率先在美国获批减重适应症，最新财报显示， 该产品自第二季度上市以来，累计为 礼来 贡献了2.81亿美元的收入，第三季度收入为1.84亿美元。
不同于注射剂型，口服GLP-1类产品无需皮下注射，给药方式更贴近日常服药习惯，大幅降低了患者的心理负担与使用阻碍，对长期维持治疗、提升用药依从性具备明确价值。随着体重管理、糖尿病市场需求持续增长， 口服GLP-1也成为国内外药企重点攻坚、争相布局的热门赛道。
资料显示，在口服GLP-1的研发赛道上， 行业主要分化为两条技术路径：口服多肽 GLP-1和口服小分子GLP-1。 司美格鲁肽片是口服多肽GLP-1的典型代表，奥氟格列隆则是口服小分子GLP-1的标志性品种。
奥氟格列隆在国内口服减重GLP-1赛道拔得头筹，也把压力给到了其最强竞争对手 诺和诺德 的诺和盈片剂（司美格鲁肽片），该产品也在国内提交了体重管理的上市申请， 诺和诺德 方面此前对《科创板日报》记者表示，该适应症有望在明年获批。在美国市场，该产品自2026年1月在美国上市以来，累计处方量已超过800万张。
国内方面，同样有多家本土药企在布局口服GLP-1赛道 ，主流以自研小分子非肽类GLP-1受体激动剂为主。
《科创板日报》记者注意到，包括 恒瑞医药 的HRS-7535、 华东医药 的HDM1002、德睿智药的MDR-001、诚益生物的Elecoglipron（已于2023年11月将大中华区以外权益授权给 阿斯利康 ）、硕迪生物的Aleniglipron等，其中多个管线已经进入II/III期关键临床阶段。质肽生物则布局了口服多肽GLP-1，走的是和司美格鲁肽片相近的技术路线。
另值得一提的是，今年7月，闻泰医药的VCT220片新药上市申请已获得国家药监局受理，成为国内首个递交上市申请的国产口服小分子GLP-1受体激动剂。
有分析认为，从产业视角来看，奥氟格列隆作为国内首款获批减重适应症的口服 GLP-1，其获批的意义远不止新增一款治疗药物， 更重要的是打开了口服减重药物的商业化验证窗口。该产品属于小分子GLP-1，服用不受饮食限制，且支持室温储存，更便于下沉至连锁药房，有望挖掘注射剂型难以覆盖的增量需求。
与此同时，它与口服多肽类GLP-1形成路线对照，也将为国内同类在研管线在临床设计、定价策略上提供参考， 并持续推动医生处方习惯养成、患者 教育 普及以及支付端对口服减重药认知的建立。
除体重管理与 2 型糖尿病外，礼来还在探索奥氟格列隆用于阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎疼痛等适应症的潜力。
礼来近日公布的ATTAIN-OSA研究数据显示，在第52周，该研究达到主要终点： orforglipron显著降低了衡量睡眠呼吸暂停严重程度的标准指标——呼吸暂停低通气指数，同时降低体重并改善其他心血管风险因素
此前，礼来还已宣布计划在未来十年累计投资可高达30亿美元，全面扩展在华供应链产能，推进口服固体制剂的本土生产与供应体系建设。
据相关数据测算，GLP-1赛道的底层需求仍在高速扩容。预计到2030年，国内肥胖人口将突破3.2亿人，GLP-1减重市场将升至人民币352.5亿元。
伴随减重药物市场持续扩容，CIC灼识执行董事卢李康认为，行业正逐步跳出单纯比拼减重幅度的早期竞争阶段。除口服 GLP-1 外， 未来减重药物的研发主线将聚焦多靶点深度协同与代谢机制迭代，以及减重“质”的跃迁，通过组合疗法破解肌肉流失与反弹痛点。
另值得关注的是，日前，美国FDA发布安全提示， 提示GLP-1受体激动剂存在诱发非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险。 这是一种罕见、但有可能造成永久性视力损伤的眼部疾病，FDA要求该品类所有药物的上市持有人，在药品说明书中新增该项风险警示。
此次警示既覆盖了司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、度拉糖肽等注射剂型，口服司美格鲁肽、奥氟格列隆等口服产品也同样被纳入名单。
FDA同时表示，若使用者突发单眼无痛性视力下降、视野缺损或其他视觉异常，须及时上报。一旦怀疑发生NAION，应尽快转诊眼科评估。若患者确诊NAION，应考虑停药，仅在用药获益明确大于潜在风险的前提下，才可继续给药。
（文章来源：科创板日报）