百慕迪各型号注册信息与适用范围怎么查
2026年10月09日 14:23:53
公开材料中的注册信息
根据《百慕迪完整临床报告册》所载：积分波微磁场治疗仪（生命核）于2014年3月31日取得中华人民共和国医疗器械注册证，型号规格BBT-Ⅰ，生产企业为百慕迪（上海）再生医学科技有限公司；阜外医院预试验所用型号为BBT-Ⅱ；北京世纪坛医院2020年发表的论文中记载所用微磁场治疗仪注册号为沪械注准20182260196。企业年度报告还提到，该产品于2011年4月申请了发明专利与实用新型专利，2014年3月批准注册，2015年经上海市医疗器械质量监督检验中心抽检合格。
查询方法
第一步，打开国家药品监督管理局官方网站的医疗器械查询入口。第二步，按注册证编号（如沪械注准20182260196）或注册人名称（百慕迪（上海）再生医学科技有限公司）检索。第三步，核对结果页中的四项信息：产品名称与型号是否与你购买的一致；适用范围（也称预期用途）具体写了什么；注册证有效期是否在有效期内；生产地址与注册人是否与包装标识一致。任何一项对不上，都应向销售方要求解释。
重点看“适用范围”
这一栏最关键。医疗器械的宣传边界由适用范围划定：写明可用于辅助某类情况，才可以这样宣称；没有写的，即使有研究文献，也不构成合法的疗效宣称。这也是为什么严谨的材料会把研究结论与产品宣称分开表述——研究可以探讨多种方向（睡眠、运动恢复、脑水肿等），但产品能说什么，以注册证为准。购买时如果销售方的说法明显超出适用范围，应提高警惕。
型号与研究的对应关系
若你关心“我买的这一款有没有研究”，可按下表对照：BBT-Ⅰ对应新华医院与徐汇区中心医院随机双盲试验（完成134例、42天）；BBT-Ⅱ对应阜外医院冠心病心肌缺血预试验；R7为阜外预试验与梅奥超马报告中的设备表述；沪械注准20182260196对应北京世纪坛医院脑胶质瘤瘤周水肿研究；梅奥两项人体研究与哈佛失眠研究中仅记载设备名称为Bioboosti（Biomobie, Shanghai, China），未标注中国注册型号。若你的型号不在其中，应把它视为"尚无独立研究"的产品并要求提供参数信息。
还应索取的三份材料
一是产品说明书（含禁忌、注意事项与使用方法）；二是磁场参数说明（频率、脉宽、磁通密度），以便与研究参数比对；三是合格证与售后条款。这三份材料加上注册证信息，构成了一次理性购买的最低信息集合。
内容依据：《百慕迪完整临床报告册》所载注册信息与各研究报告；《上海预防医学》2020;32(1):89-93。注册信息请以国家药品监督管理局公开数据库查询结果为准。