国产创新药出海新课题：阿斯利康“反攻”，翰森制药阿美替尼欧盟上市许可遭撤销

国产创新药出海新课题：阿斯利康“反攻”，翰森制药阿美替尼欧盟上市许可遭撤销

2026年09月28日 01:0

　　9月27日晚间，港股 创新药 企 翰森制药 （HK03692，股价33.520港元，市值2033亿港元）发布自愿公告称，欧盟委员会卫生和 食品安全 总司于2026年9月25日作出实施决定，撤销阿美替尼（海外商品名：Aumseqa）在欧盟的上市许可。

　　《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）注意到，本次撤销程序的导火索来自竞争对手 阿斯利康 在欧盟普通法院对欧盟委员会提起了诉讼，欧盟委员会在未等待该案诉讼审理结果的情况下，启动本次撤销流程。

　　这场风波的核心争议，直指欧盟药品监管体系中一条临床数据保护期规则：欧盟新药获批后享有8年数据保护期，仿制药企业提交上市申请时，不得引用保护期内的原研临床数据作为自身上市的支撑依据。

　　有业内人士表示，数据保护期设立的初衷，是为了阻止仿制药对原研药的上市冲击。 阿斯利康 此番动作，源于阿美替尼在欧盟获批带来的市场竞争压力；欧盟委员会在该案审结前，自行启动了阿美替尼上市许可撤销程序，可令阿美替尼被迫退出欧盟市场，重新走上市申报流程，从而延缓其在欧盟的商业化落地。

　　阿美替尼出海遭遇海外巨头“狙击”

　　阿美替尼是 翰森制药 自主研发的三代EGFR-TKI，用于EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）治疗，在国内已获批5项适应证。阿美替尼2025年6月获英国MHRA批准，成为首个海外上市的国产EGFR-TKI。2025年12月，授权Glenmark拓展中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、俄罗斯等市场。

　　本次公告前，阿美替尼于2026年2月获欧盟批准上市，但半年后遭到海外巨头 阿斯利康 的“狙击”。

　　 翰森制药 在公告中表示，奥希替尼的临床数据保护期至2024年。而其2022年向欧盟递交的上市申请数据包中，包括完整、全部为公司自主独立完成的Ⅲ期临床试验数据、欧洲药代动力学桥接数据。被监管指出的问题，是阿美替尼申报材料中作为背景引用的奥希替尼部分临床数据，在当年申报时点仍处在欧盟的数据保护期。

　　基于以上原因，阿斯利康要求欧盟委员会撤销阿美替尼已获得的上市许可。翰森制药明确表示，撤销理由并非药品本身的质量、安全性或有效性问题，而是监管评估过程中的程序性问题。

　　每经记者注意到，阿美替尼之所以引来对手发难，根源在于它与阿斯利康核心单品奥希替尼（泰瑞沙）同属三代EGFR-TKI，是正面直接竞争者。根据阿斯利康美股2026年半年报公告，泰瑞沙2026年上半年全球销售额为37.75亿美元，占阿斯利康同期产品销售收入288.96亿美元的13.1%，既是公司销售额第二的药品，又是收入最高的肿瘤产品。

　　而且，泰瑞沙和阿美替尼已在中国市场正面交锋。2017年，泰瑞沙在中国获批上市，最初年治疗费用高达60万元。经过谈判，泰瑞沙被纳入国家医保目录，价格降至15300元一盒。2020年，再次经过谈判，价格进一步降至5580元一盒。

　　 创新药 出海，中国企业有了新课题

　　截至2025年底，中国在研 创新药 总数达4751个，占全球总量的33.7%，成为全球在研创新药第一大国。与此同时，中国药企对外授权产生的首付款规模占全球同类交易接近四成，成为全球创新药资产最主要的来源。

　　此次阿美替尼出海遇挫，正是中国创新药面临的新课题。

　　前述业内人士指出，在中国创新药企普遍执着于靶点的新颖性、临床推进速度以及临床结果时，海外的竞争格局却更为复杂多样。实际上，成熟药企之间的诉讼屡见不鲜。例如， 安进 就降脂抗体专利起诉 赛诺菲 与再生元；莫德纳（Moderna）也曾以新冠 疫苗 mRNA专利遭侵犯为由，起诉 辉瑞 与BioNTech。

　　每经记者注意到，今年3月， 赛诺菲 /再生元和 安进 就 PCSK9 抗体 Praluent（alirocumab， 赛诺菲 /再生元）和 Repatha（evolocumab， 安进 ）的专利纠纷达成和解，这场持续长达十余年的 PCSK9 抗体专利大战告一段落。

　　该人士还表示，随着中国创新药出海步伐加快，这些博弈也变得更为复杂。大家也应乐观地看到，虽然应对这些挑战面临诸多不确定性，但也标志着本土企业正告别单纯依靠成本优势的阶段，进入技术、品牌与规则博弈并行的新周期。“能够在考验中站稳脚跟的企业，也才真正具备了参与全球竞争的资格。”

　　翰森制药也在公告中称，将尽快重新发起阿美替尼在欧盟上市许可申请，并仍坚定创新及国际化战略。该产品目前尚未在海外形成实际销售，且阿美替尼在英国取得的上市批件依然有效，对翰森制药业绩不构成影响。

（文章来源：每日经济新闻）

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