恩华药业两款1类创新药获批临床；海思科1类镇痛新药获批临床
恩华药业两款1类创新药获批临床；海思科1类镇痛新药获批临床｜医药早参
2026年08月19日 07:01
｜2026年8月19日星期三｜
NO.1 恩华药业 两款1类 创新药 同日获批临床试验
8月18日， 恩华药业 公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的两款1类化学药品的《药物临床试验批准通知书》。其中，NH130枸橼酸盐片拟用于治疗精神分裂症及阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）；NH302注射液拟用于急性疼痛治疗。
点评： 两款自主研发的1类 创新药 同日获批临床，彰显公司在中枢神经系统（CNS）领域的研发实力。其中NH130覆盖精神分裂症和ADP两个适应证，若后续临床数据积极，有望填补阿尔茨海默病相关精神障碍的治疗需求，但距离商业化仍有较长的研发周期。
NO.2 海思科 1类镇痛新药HSK51155片获批临床
8月18日， 海思科 公告称，公司自主研发的口服小分子镇痛药HSK51155片收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，同意开展疼痛相关适应证的临床试验。该药物属于化学药品1类 创新药 ，为公司自主研究、具有独立 知识产权 。
点评： 海思科 在镇痛领域持续布局，HSK51155属于口服小分子镇痛药，且已获得国际制药巨头 艾伯维 的认可，验证了该管线的临床价值。不过该药刚获批临床，后续研发及审批存在不确定性。
NO.3 华润双鹤 盐酸利多卡因凝胶获药品注册证书
8月18日， 华润双鹤 公告称，公司近日收到国家药监局颁发的盐酸利多卡因凝胶《药品注册证书》，该药品注册分类为化学药品3类，适用于局麻药，经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。本次获批视同通过一致性评价，截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为755.53万元。
点评： 盐酸利多卡因凝胶获批丰富了 华润双鹤 局部麻醉产品线，但作为3类仿制药，市场竞争格局和后续销售放量情况仍需关注。
NO.4 国药现代 子公司 维生素 B12注射液通过一致性评价
8月18日， 国药现代 公告称，全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准 维生素 B12注射液增加1ml:1mg规格，并通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于巨幼细胞性贫血及神经系统病变辅助治疗。
点评： 维生素 B12注射液作为成熟仿制药品种，通过一致性评价有利于进一步拓展市场，但对当期经营业绩不会产生重大影响。
NO.5 九安医疗 参投的鼎峰基金完成募集
8月18日， 九安医疗 公告称，公司作为有限合伙人参与的宜宾鼎峰创业投资合伙企业（有限合伙）已募集完毕，全体合伙人认缴出资额已全部实缴，合计实缴金额10.5亿元。公司出资7000万元，占认缴出资比例6.67%。
点评 ： 九安医疗 以财务性投资身份参与 创投 基金，基金投向及业绩存在不确定性，公司提示该投资存在回收期长、流动性低及无法实现预期收益的风险，需关注后续投资标的和退出情况。
（文章来源：每日经济新闻）