两款肺癌新靶点抗体偶联药公布积极结果，中国创新药企领跑新赛道
两款肺癌新靶点抗体偶联药公布积极结果，中国创新药企领跑新赛道
2026年09月14日 21:47
作者：
王卡拉
正在韩国首尔举行的世界肺癌大会（WCLC）上，B7-H3靶点药物迎来里程碑式突破，两款国产B7-H3 ADC（抗体偶联药物）均在复发性小细胞肺癌（SCLC）二线治疗的Ⅲ期研究中取得阳性总生存期（OS）结果 ，标志着该靶点正式进入临床兑现期。 目前，这两款国产B7-H3 ADC均已在国内提交了上市申请并获受理。
B7-H3是近年来ADC领域最受关注的靶点之一，全球制药巨头在这一靶点上布局多年、重金投入。在目前已进入临床阶段的B7-H3 ADC中，由中国企业主导的项目已超70%，从“跟跑”到“领跑”，中国 创新药 企集体逆袭。
研发进度领先，中国 创新药 企集体逆袭
B7-H3靶点在多种实体瘤（如小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌）中广泛表达，在正常组织中分布受限，因此具备成药靶点潜力。然而，阻断型抗体疗效欠佳，ADC则受困于肺毒性等安全性风险；加之靶点本身的生物学功能不明，该靶点长期在临床研发中屡遭挫折。
不过，中国 创新药 企正在迎难而上。药渡数据显示，全球共有90余款B7-H3 ADC在研，其中有30款进入临床阶段，其中超70%由国内企业主导，7款挺进临床Ⅲ期，赛道竞争持续加剧。在全球进入Ⅲ期临床的7款B7-H3 ADC中，更是有5款来自中国药企，分别为宜联生物的依康坦博妥塔单抗、 翰森制药 的瑞康立伏妥塔单抗、映恩生物的Elfetabart drozuntecan、 恒瑞医药 的FH006、 石药集团 巨石生物的SYS-6043。
本届世界肺癌大会上，宜联生物的B7-H3 ADC依康坦博妥塔单抗、 翰森制药 的B7-H3靶向ADC瑞康立伏妥塔单抗先后以最新突破性摘要形式作口头报告。
中山大学肿瘤防治中心张力教授分享的B7-H3 ADC依康坦博妥塔单抗对比盐酸托泊替康用于治疗复发性小细胞肺癌的Ⅲ期注册研究TAISHAN-302成果，成为本届大会最具分量的议题之一。数据显示，依康坦博妥塔单抗在总生存期（13.27个月）、无进展生存期（7.39个月）和客观缓解率上（59.1%）全面显著优于传统二线标准化疗方案盐酸拓扑托泊替康，3级及以上治疗相关不良事件（46.4%）较对照组（74.7%）大幅降低。这是全球范围内，以B7-H3为靶点的ADC首次公布Ⅲ期临床研究成果。
翰森制药 的瑞康立伏妥塔单抗Ⅲ期ARTEMIS-008研究的期中分析结果显示，瑞康立伏妥塔单抗在复发性小细胞肺癌患者中展现出具有统计学意义和临床意义的总生存期改善：中位总生存期为18.5个月vs. 10.3个月，死亡风险降低54%；12个月总生存期率为64.5%vs. 43.3%。所有预设亚组均观察到一致的总生存期获益趋势，无论铂耐药/铂敏感、有无脑转移、既往是否接受过PD-(L)1抑制剂治疗、局限期/广泛期。中位无进展生存期为7.2个月，客观缓解率为58.3%。
从靶点选择到技术平台搭建，从临床推进到全球布局，在全新靶点上，中国药企实现了全球“领跑”。
B7-H3 ADC赛道已达成多笔授权交易
ADC赛道炙手可热，但大部分企业选择HER2等成熟靶点，风险低、路径清晰。选择B7-H3，意味着更高的技术门槛、更长的验证周期、更大的失败可能。但中国创新药企没有回避难度，最终率先打通了从靶点到临床获益的完整路径，这是技术自主的底气。
B7-H3赛道已成为跨国药企重金布局的焦点，近几年全球范围内已达成多笔重磅交易。
1月9日，罗氏获得宜联生物依康坦博妥塔单抗在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利，宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有资格获得额外的开发、注册及商业化里程碑付款，以及海外净销售额分级特许权使用费。这是B7-H3 ADC领域迄今为止最高的首付款之一。
2023年12月，GSK以1.85亿美元首付款（潜在总额超17亿美元）获得翰森制药瑞康立伏妥塔单抗的大中华区以外权益，目前GSK正计划围绕从翰森引进的两款ADC启动9项Ⅲ期临床。
2023年10月， 默沙东 与第一三共就三款ADC达成全球开发和商业化协议，两家公司将在全球范围内共同开发这些ADC候选药物，并可能将其商业化；第一三共将全权负责药物制造和供应，并保留在日本范围内的独家权利。三款ADC中，B7-H3 ADC（Ifinatamab deruxtecan）已于今年4月13日在美国提交小细胞肺癌上市申请，国内最高研发状态为Ⅲ期临床。该笔交易潜在总价值超220亿美元，一度点燃全球行业对B7-H3 ADC的热情。
2023年4月，BioNTech引进映恩生物B7-H3 ADC（Elfetabart drozuntecan），首付款1.7亿美元，潜在总额超10亿美元。该药在全球及中国的最高研发状态均为Ⅲ期临床。
中国创新药正从“对外授权”走向“全球共同开发”，从“技术输出”走向“产品全球支配”。突破的背后，是国家对创新药的一系列政策支持。从国务院发布的《全链条支持创新药发展实施方案》到《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》，再到国家医保局与卫健委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建起从研发到准入再到临床应用的全周期政策体系。中国创新药企成为政策红利的受益者，更是政策方向的验证者。
国家药监局数据显示，今年上半年，我国创新药对外授权（License-out）共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%，再创 历史新高 。与此同时，上半年我国共批准38个1类创新药上市，其中11个为新靶点、新机制药品，且均为自主研发的国产创新药。从“在中国生产”到“在中国创造”，从引进来到走出去，中国创新药正在完成从“参与者”到“引领者”的身份转变。
B7-H3 ADC这条赛道上，曾经只有跨国巨头的背影。从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，中国创新药企正在让全球患者共享中国创新的成果。
（文章来源：新京报）