美敦力起搏器实现“上海造”，已从临港走向全国
美敦力起搏器实现“上海造”，已从临港走向全国
2026年04月24日 19:58
上海高端 医疗器械 本土化，正在从项目落地走向临床应用。
界面新闻记者从 美敦力 方面获悉，2026年4月迄今为止，NuPace系列国产心脏起搏器已经在北京、新疆、浙江、江苏、天津等省份总计7家 医院 顺利完成临床植入。这意味着，这款在上海实现本土开发制造的起搏器，已从注册获批走到真实临床应用阶段，为心动过缓患者增加了新的治疗选择。
2025年12月，由 美敦力 全资子公司迈铵医疗科技（上海）有限公司开发制造的NuPace系列植入式心脏起搏器正式获得国内上市注册证。与之配套的主动电极、被动电极及心脏节律管理设备程控仪软件，也于2026年初陆续获批上市。
据 美敦力 方面介绍，NuPace系列植入式心脏起搏器主要用于心动过缓疾病治疗，产品覆盖单腔、双腔植入式心脏起搏器。根据企业资料，该系列产品具备超长使用寿命、自动阈值管理、感知保护、最小化右心室起搏等多项功能，可保障起搏治疗长期稳定，降低患者远期发生持续性房颤的风险，同时具备心衰早期预警能力。起搏器及配套导线搭载美敦力SureScan核磁兼容技术，支持3.0T核磁共振检查，可以解决传统起搏器患者无法接受核磁检查的问题。
从产品布局来看，随着心脏起博器、起博电极导线与专用程控仪软件先后获批，产品落地 医院 不再是单一器械应用，而是形成一套完整、闭环的临床诊疗体系。美敦力方面向界面表示，NuPace系列结合国内临床诊疗需求进行多型号布局，适配临床手术操作与患者长期慢病管理。对于植入类心血管器械而言，获批全链条产品，能够在器械植入之外，完善术后程控、门诊随访及全生命周期患者管理能力。
这款产品受到关注，还因为它是在上海实现本土研发和生产的高端植入类器械。资料显示，迈铵成立于2021年，总部位于中国（上海）自由贸易试验区临港新片区“生命蓝湾”，是美敦力全资子公司。2021年，美敦力与临港新片区签署投资协议，推动项目落地。美敦力方面表示，迈铵覆盖研发、生产、销售、创新孵化、数字化运营及客户服务等环节。
从项目推进时间线看，上海在其中承担的角色比较清晰。美敦力方面介绍，自2021年迈铵签约落户生命蓝湾，用时16个月完成了厂房交付，1年内完成产线搭建、验证与调试，至2025年底首款NuPace系列产品取得注册证并上市，2026年产品已进入多地 医院 手术室。对于植入类高端器械来说，研发、生产、注册到临床应用几个关键环节，已经在 上海临港 实现衔接。
在项目推进过程中，上海承接的也不只是生产环节。美敦力方面在回复界面新闻采访时表示，临港新片区管委会与“生命蓝湾”围绕审批、供应链和产业协同提供了支持。产品审批环节，迈铵产品上市被市药监部门列为重点项目，园区组建服务专班指导注册与质量体系建设，帮助缩短审批周期。供应链保障方面，临港新片区管委会高科处、综保处开通了海关绿色通道，解决核心原材料进口通关难题。产业协同上，园区依托 医疗器械 上市许可证持有人制度，推动了迈铵与园区优质企业开展战略合作。
美敦力方面向界面新闻表示，NuPace系列在 上海临港 实现研发生产后，产品供给、应急响应和临床支持将更贴近中国市场。随着起搏器本体及配套电极、程控仪相继获批并进入临床应用，患者在术后程控、复诊、随访、长期管理等环节，也将获得更完整的本地化支持。
美敦力方面认为，迈铵项目的意义不仅在于新增一条产线，也在于将成熟的技术体系、质量标准和产品能力放到上海本地，与本土医疗机构、高校、科研院所和产业链伙伴一起推进研发制造和临床应用。放在临港的产业背景下看，这类项目体现了，高端 医疗器械 从研发制造到临床应用的部分关键能力，正在本地逐步沉淀。
这也并非上海在推进外资生物医药与医疗器械本土制造上的唯一案例，今年3月， 阿斯利康 宣布将在临港“生命蓝湾”建设细胞疗法商业化生产供应基地。 波士顿科学 的一次性使用血管内超声诊断导管OptiCross HD也在同月正式获得国家药品监督管理局批准，并将在临港实现本土化生产。临港承接的已不只是传统意义上的生产制造，而是在向细胞治疗、高端介入器械等技术门槛更高的领域延伸。
（文章来源：界面新闻）