拜耳在中国提交非奈利酮用于非糖尿病慢性肾脏病成人患者的上市申请

拜耳在中国提交非奈利酮用于非糖尿病慢性肾脏病成人患者的上市申请

拜耳宣布向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交非奈利酮用于慢性肾脏病（非糖尿病相关的）成人患者的上市申请。非奈利酮（可申达）已经在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病，以及用于射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭。

非奈利酮用于非糖尿病慢性肾脏病的上市申请是基于III期FIND-CKD研究结果，该研究显示：在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮在肾小球滤过率估计值（eGFR）下降速率方面取得了具有统计学显著性且临床意义明确的改善，有效延缓了肾功能下降。FIND-CKD研究中，非奈利酮耐受性良好，与其已确立的安全性特征一致。

FIND-CKD研究是迄今针对非糖尿病慢性肾脏病的最大III期临床研究，涵盖不同病因的广泛患者群体。非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，已经在2万多名慢性肾脏病和心力衰竭患者中开展研究，FIND-CKD是第五项已经完成并公布积极结果的III期研究。

拜耳处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示：“非糖尿病慢性肾脏病患者面临肾功能持续恶化和心血管事件风险增加的重大风险。FIND-CKD研究为非奈利酮应对这一风险的潜力提供了有力证据，覆盖多种非糖尿病慢性肾病病因，包括高血压所致慢性肾病和肾小球疾病所致慢性肾病。基于非奈利酮临床开发项目所积累的研究成果，此次递交标志着我们在推动非奈利酮惠及更多可能从其心肾保护作用中获益的患者方面迈出了重要一步，也彰显了我们持续创新、造福全球心脏和肾脏疾病患者的承诺。”

非奈利酮已在全球超过100多个国家/地区获批用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，以及用于治疗LVEF ≥40%的心力衰竭，非糖尿病慢性肾脏病适应症的上市申请目前在包括中国在内的多个国家/地区正在审评中。

主题：上市申请|FIND-CKD研究|心力衰竭