恒瑞医药舒地胰岛素注射液获批；我国发布化妆品注册备案新举措
恒瑞医药舒地胰岛素注射液获批；我国发布化妆品注册备案新举措
2026年07月30日 07:59
政策动向
即日起实施我国发布 化妆品 注册备案新举措
7月29日，记者从国家药监局获悉，我国今天发布公告，推出 化妆品 注册备案新举措，即日起实施。国家药监局介绍，从今天起，配方体系近似的 化妆品 ，比如同款不同色号的口红，在注册备案时可以选择代表性产品进行测试评估，相似配方产品经科学评估后可共用安全性和功效评价资料。专家表示，这项举措是我国《化妆品监督管理条例》优化注册备案分类后，对行业减负增效的又一利好，口红、香水等品类产品的研发成本将大幅下降。此外，国家药监局还表示，在充分运用原料安全评估数据的基础上，科学免除烫发、非氧化型染发等产品的动物试验，并且授权技术审评部门根据行业进展适时扩大动物试验豁免产品范围，与国际通行做法接轨，助力国货美妆出海。
药械审批
恒瑞医药 ：舒地胰岛素注射液获批上市用于治疗成人2型糖尿病该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物
7月29日， 恒瑞医药 (600276.SH)公告称，公司收到国家药监局关于批准自主研发的1类治疗用 生物制品 舒地胰岛素注射液上市的通知，该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，用于治疗成人2型糖尿病。我国是糖尿病第一大国，患者数量达1.48亿，其中2型糖尿病患者胰岛功能进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上。截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目累计研发投入约为54,430万元(未经审计)。
21点评：在集采常态化、糖尿病刚需扩容双重背景下，恒瑞长效胰岛素类似物的获批，一方面打破外资在长效胰岛素创新领域的垄断，推动国产胰岛素从仿制走向自主创新；另一方面帮助恒瑞完善慢病现金流管线，用多元化平滑业绩周期；同时倒逼上下游耗材国产替代提速。
爱美客 ：取得医用交联透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶 医疗器械 注册证
7月29日， 爱美客 (300896.SZ)公告称，公司于2026年7月29日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国 医疗器械 注册证》，产品名称为医用交联透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶，适用于颞部骨膜上层注射以改善成人轻中度颞部凹陷。该注册证有效期至2031年7月27日。公司表示，该产品注册证的取得将进一步丰富产品矩阵，增强核心竞争力，但实际销售情况取决于市场需求和推广效果，投资者需注意风险。
哈药股份 ：所属企业获硫酸钾 化学原料 药上市批准
7月29日， 哈药股份 (600664.SH)公告称，公司所属企业哈药生物收到国家药监局颁发的硫酸钾《 化学原料 药上市申请批准通知书》。硫酸钾为硫酸镁钠钾口服用浓溶液的 原料药 ，用于渗透性导泻。截至公告日，国内共有26家企业硫酸钾 原料药 登记状态为“A”。该批准有利于推进公司原料制剂一体化战略，丰富产品管线，但生产销售受市场环境等因素影响存在不确定性。
行业大事
中国-东盟区域医药交易（集采）平台推动国产手术 机器人 在越南进入临床使用
7月29日，据国家医保局消息，近期，中国-东盟区域医药交易（集采）平台助力国产手术 机器人 完成越南产品注册并取得上市许可，在越南部分头部医疗机构完成安装并投入临床应用，实现了国产大型医用设备在越南从产品注册到临床应用的重要突破。同时，还将推动中越双方在 机器人 手术技术培训、临床应用推广、学术交流、人才培养等方面开展深度合作。
礼来 与清华大学正式签署战略合作备忘录
7月29日，据 礼来 消息， 礼来 与清华大学正式签署战略合作备忘录，双方将构建长期、跨学科战略合作框架，探索大语言模型赋能健康传播、生物医药和公共卫生创新交流，以及国际化人才培养等合作领域，共同应对人口老龄化和慢病负担等重大健康挑战。本次备忘录的签署是双方战略共识的深化与推进。今年3月，礼来公司董事长兼首席执行官戴文睿到访清华大学，与清华大学校长李路明院士会面交流，双方就推进医疗健康领域创新合作达成初步共识。备忘录同时延续了双方于2026年3月联合发起的阿尔茨海默病公众科普活动的良好合作势头，将公益层面的合作升级为长期、多维度的战略合作。
资本市场
昌郁医药完成2.5亿元D轮融资
近日，昌郁医药（上海）有限公司（简称“昌郁医药”）宣布完成2.5亿元人民币D轮融资。本轮融资由倚锋资本、高特佳投资联合领投，另有嘉兴远帆、Real Capital Global等机构共同参与，凯乘资本担任本轮融资财务顾问。本轮融资资金将主要用于昌郁医药首发产品XG005在美国开展Ⅲ期急性疼痛临床研究，并支持公司核心产品管线的持续开发及全球化推进。
中美瑞康完成超2亿元新一轮融资
7月29日消息，专注于小核酸 创新药 研发的平台型生物技术公司中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布完成超2亿元人民币新一轮融资。本轮融资由国中资本领投，IDG资本、光大控股、金雨茂物、浦赢集团、苏高新金控等机构共同投资，老股东隆门资本持续三轮加注。本轮融资资金将主要用于加速公司核心管线的临床研发进程。
舆情预警
步长制药 ：控股子公司撤回“注射用依派促红素α”的药品注册申请
7月29日， 步长制药 (603858.SH)公告称，公司控股子公司泸州步长收到国家药监局通知，同意撤回“注射用依派促红素α”的药品注册申请。该药品为治疗用 生物制品 1类，拟用于治疗成人透析患者因慢性肾病引起的贫血。截至2026年6月30日，项目研发投入约5.61亿元。撤回原因为需完善申报资料，后续将补充后重新提交申请。公司表示，此举不会对当期业绩产生重大影响。
（文章来源：21世纪经济报道）