呋喹替尼之后，和黄医药如何再造一个全球爆款？
呋喹替尼之后，和黄医药如何再造一个全球爆款？
2026年09月28日 12:12
21世纪经济报道记者季媛媛
2026年8月， 和黄医药 宣布赛沃替尼与奥希替尼联合疗法的SAFFRON全球III期研究取得积极顶线结果。该研究在奥希替尼治疗后疾病进展、伴有MET过表达或扩增的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，显示出统计学显著且具有临床意义的无进展生存期和总生存期改善。
今年10月，这项研究的完整数据将入选欧洲肿瘤内科学会年会的主席论坛口头报告环节。对于 和黄医药 而言，这不仅是一个临床里程碑，更标志着公司从“单一产品出海”，正式跨入“第二款全球产品”的战略纵深。
和黄医药 执行董事、代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋在接受21世纪经济报道记者采访时表示：“SAFFRON全球III期研究取得积极结果，是公司全球开发的重要进展。与仍处于早期研发或授权阶段的项目相比，该项目已积累全球III期证据，具有不同的成熟度。”
在管线另一侧，和黄医药抗体靶向偶联药物（ATTC）平台与GSK达成总额12.95亿美元的授权合作，新一代候选药物在中美同步进入临床，商业化收入持续放量，截至2026年6月底现金余额约13.7亿美元。
从早期被质疑“合作太早”，到如今在全球舞台上同时推进临床开发、BD（商务拓展）合作与商业化落地，和黄医药正在经历从Biotech到Biopharma的关键一跃。
此前不久，十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，明确到2030年首 创新药 占全球比例达到25%以上、 创新药 产业规模年均增速达到20%以上、全球年销售额超10亿美元的品种数量不少于5个。生物医药由战略性新兴产业提升为战略支柱产业。
这一顶层设计，将中国 创新药 企的全球化进阶置于更宏大的政策坐标系中。和黄医药的探索，也折射出中国创新药企业在全球化、技术差异化和支付环境变迁中面临的共同命题。
寻找下一个“全球产品”
和黄医药的全球化故事，绕不开呋喹替尼。
2025年，这款由武田负责海外销售的产品实现3.66亿美元市场销售额，同比增长26%，覆盖范围扩大至38个地区/国家，并在约50%的市场纳入医保报销体系。2026年上半年，FRUZAQLA海外销售额达到1.85亿美元，同比增长14%，武田预计2026财年海外销售额同比增长25%。
呋喹替尼的成功出海，验证了中国小分子创新药在全球市场的商业价值，也为和黄医药积累了宝贵的国际合作经验。从FDA获批后48小时内上市，到被纳入NCCN结直肠癌临床实践指南，再到欧洲首个国家报销推荐，这套完整的“从获批到准入”的全链条能力，才是比销售数字更重要的无形资产。
但一款产品的成功，并不足以支撑长期增长。赛沃替尼被公司视为“呋喹替尼之后另一个走向全球的重要产品机会”。
郑泽锋表示：“在呋喹替尼之后，公司将赛沃替尼视为另一项走向全球的重要产品机会，尤其关注欧美等主要市场。相关商业化由 阿斯利康 推进，后续数据发表及各市场进展以正式披露为准。”
SAFFRON研究的顶线结果在2026年8月公布，该联合疗法在奥希替尼治疗后疾病进展、伴有MET过表达或扩增的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，与铂类双药化疗相比，显示出统计学显著和具有临床意义的PFS和OS改善。
而SANOVO中国研究则更进一步，将 联合治疗 前移到初治患者。
郑泽锋在解释这一策略时称：“希望在符合生物标志物条件的患者中，通过赛沃替尼与奥希替尼联合，更早干预可能影响疗效的相关通路，而不是仅在后续出现耐药时再考虑新的治疗。”该研究由吴一龙教授担任主要研究者，公司主导相关投入和推进。
两项III期研究同时入选ESMO最新突破性摘要，SAFFRON入选主席论坛口头报告，SANOVO入选优选口头报告。值得注意的是，这种“前移+后线”的双线布局策略并非简单的适应证拓展，而是基于对MET通路在EGFR突变肺癌中角色的系统理解——MET扩增是EGFR-TKI耐药的重要机制之一，而在初治患者中MET过表达同样影响疗效。
通过在不同治疗阶段验证联合方案的价值，和黄医药实际上是在构建一个覆盖疾病不同治疗阶段的证据矩阵，这比单一适应证的获批更具临床说服力。
管线深度的构建，同样体现在ATTC平台。公开信息显示，HMPL-A251和HMPL-A580已分别于2025年12月和2026年3月进入全球I/IIa期临床试验，第三款候选药物HMPL-A830的中国及美国IND已分别于2026年6月和7月获批，计划于2026年底前启动I期临床试验。
以HMPL-A580为例，其设计将EGFR抗体与PI3K/PIKK抑制剂载荷结合。郑泽锋用“上、中、下游”作形象说明：“抗体在细胞表面发挥作用，小分子载荷干预下游信号通路。这一思路的重点，是针对同一患者群体的不同致病或耐药环节进行联合干预，而非只依赖单一环节。”
在2026年AACR会议上公布的临床前数据显示，HMPL-A580单药在奥希替尼耐药NSCLC等模型中呈现出出色的抗肿瘤活性，并通过ATTC设计显著降低了PI3K/PIKK靶向载荷的升血糖等毒性。
与传统ADC使用细胞毒性载荷不同，ATTC选择小分子靶向抑制剂作为有效载荷，目标是在肿瘤细胞内发挥更强作用的同时，尽量减少对正常组织的影响。在部分对既有ADC载荷产生耐药的临床前模型中，ATTC仍显示出活性，这为后续联合用药和更前线治疗提供了依据。
管线从实体瘤延伸到免疫及血液肿瘤，从单药延伸到 联合治疗 ，从后线推进到前线。和黄医药的管线布局，正在形成“已上市产品支撑现金流、后期管线贡献增长、早期平台储备未来”的三层结构。
和黄医药与 阿斯利康 的合作始于2011年，当时赛沃替尼尚处于非常早期阶段。
面对“是否合作太早”的疑问，郑泽锋回应道：“不会仅以当下的交易热度判断早期合作是否值得。公司与 阿斯利康 于2011年开始合作时，赛沃替尼尚处于非常早期阶段。国际伙伴的研发经验、资金和全球资源，对当时推动产品从早期研发走向后续开发具有重要作用。”
这一逻辑同样适用于当下。郑泽锋表示：“对于目前的ATTC平台，适度开展早期合作，既有助于获得国际伙伴对技术的认可，也能够平衡研发投入与财务风险，加快把药物带给全球患者。”
这种“以合作换时间、以授权换资源”的思路，在中国创新药企中并不罕见，但和黄医药的特别之处在于，它已经走过了单纯依赖授权首付款的阶段，进入了从合作中持续获取收益的成熟期。
2026年9月，和黄医药与GSK就KRAS-EGFR ATTC项目HMPL-A830达成独家许可协议，首付款1.1亿美元，并有资格获得最高11.85亿美元的里程碑付款，交易潜在总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。GSK对和黄医药的载荷设计、抗体与载荷的组合逻辑以及团队能力给予了认可。
在KRAS小分子研发竞争日趋激烈的背景下，和黄医药希望通过差异化的递送方式和作用机制来形成竞争优势。郑泽锋认为：“合作伙伴关注的不只是单个分子，也包括平台的科学基础、潜在患者价值和未来商业化机会。”
花旗在研报中将和黄医药2026至2028年的肿瘤/免疫业务收入预测上调27%。
一个值得关注的战略变化是，新一代ATTC项目从开发之初就更加重视全球同步规划。过去公司通常先在中国完成概念验证再启动海外临床，如今HMPL-A580已在中国和美国同步启动I/IIa期临床试验，首名患者于2026年3月4日接受首次给药。
“新一代ATTC项目从开发之初就更加重视全球同步规划，推进中美临床试验申请及早期研究。公司的目标是从早期阶段就考虑全球患者和市场，而不是把海外开发完全留到中国研究之后。”郑泽锋表示。
在商业化层面，公司现阶段仍主要通过合作伙伴推进海外销售。武田负责呋喹替尼的海外商业化，阿斯利康推进赛沃替尼的全球开发。郑泽锋强调：“公司的战略会随发展阶段调整。未来当产品组合、业务规模和经济效益能够支持时，不排除建立相应商业化团队。”
这种“先合作、后自建”的渐进式路径，与中国创新药企出海的整体趋势相吻合。
2025年，中国创新药BD出海交易总额约1300亿美元；2026年上半年，这一数字约为1100亿美元。全球Top 10对外授权交易中，有8笔来自中国企业。中国药企在ADC、双抗、三抗等赛道已从跟跑、并跑到部分领域领跑。
出海模式正由单产品授权，升级为多靶点、平台化合作，BD能力本身正在成为企业的核心竞争力。和黄医药的实践正是这一趋势的缩影。从呋喹替尼的单一产品授权，到ATTC平台的系列化合作，公司正在将BD从“一次性交易”转化为“持续性能力”。
值得注意的是，BD在公司的战略定位中不仅是“补血”工具。和黄医药已有四款药物在中国上市，呋喹替尼已进入海外商业化阶段。2026年上半年，肿瘤/免疫业务 综合 收入1.62亿美元，同比增长10%，其中肿瘤产品 综合 收入1.22亿美元，同比增长18%。合作收入从首付款延伸到里程碑付款和持续销售分成。
郑泽锋对此表示，公司与部分仍处于早期授权阶段的企业不同，呋喹替尼合作已进入商业化，并带来销售相关特许权使用费；赛沃替尼后续全球开发及商业化，也有望进一步增加相关收入来源。“合作价值不仅在签约时的首付款，更重要的是后续里程碑付款和按产品销售产生的持续收入。”
这种认知的转变，意味着中国创新药企正在从“卖项目”走向“经营全球资产”。
和黄医药的管线布局和BD策略，折射出中国创新药行业正在经历的深层变革。最显著的变化之一，是商业化思维的前移。
在胆管癌领域，凡瑞格拉替尼针对FGFR2融合/重排肝内胆管癌的关键II期研究显示，经独立评审委员会评估的客观缓解率为42.5%，中位PFS为6.9个月，中位OS为16.6个月，其新药上市申请已获受理并纳入优先审评。
在讨论这一产品时，和黄医药执行副总裁、商业化负责人袁泽之特别强调了中国患者数据与当前临床治疗路径的相关性，尤其关注小胆管型患者的生物学特征和基因检测的价值。
袁泽之对21世纪经济报道记者指出，不同胆管癌病理亚型具有不同的生物学特征，不能把所有胆管癌视为同一类疾病。小胆管型患者更有机会通过检测发现包括FGFR、IDH相关改变在内的潜在治疗靶点。
“随着一线治疗发生变化，后续治疗研究需要反映患者此前接受 免疫治疗 与化疗的实际情况，这意味着临床设计不能孤立地看一个药物，而是要嵌入真实的治疗序列之中。”袁泽之说。
另一个关键变化来自支付端。2026年，国家医保局正式施行《参照药预沟通办法（试行）》，明确全年至少开展2轮预沟通，尚未获批的创新药也可以进入参照药预沟通环节。这意味着医保准入正从“获批后谈判”向“研发审批阶段前移”，企业在临床研究设计阶段，就需要考虑未来可能与谁比较、在哪些患者中体现优势、需要收集什么证据。
这一政策变化对药企的研发策略产生了深远影响。袁泽之认为：“创新性和经济性都是重要考量。企业不仅需要说明产品的临床价值，也需要通过药物经济学分析，解释相对于参照治疗的增量价值，以及相应价格的合理性。参照药的选择会影响评价框架，因此商业化和支付端的考虑应提前进入临床研究设计。”
对于同机制且已进入医保的先上市产品，其成为后续产品参照药的可能性较高。因此，袁泽之建议在上市前就通过专业沟通，让相关专家充分了解产品特点及与现有治疗的差异，而不是在评价框架已经确定后才尝试调整。
这种“商业化思维前置到临床设计”的做法，正在成为创新药企的必修课。
与此同时，商业健康保险作为补充支付渠道的角色正在强化。2026年医保目录调整同步开展商保创新药目录调整，主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大的创新药。
袁泽之对此表示，在基本医保承担基础保障功能的背景下，商业健康保险是补充多层次支付的重要方向，尤其有助于探索部分高费用、患者群体较小治疗的支付问题。“目前仍需要解决筹资、支付责任和落地机制等问题，关键不只是‘能报什么’，还包括‘由谁出钱、资金如何持续’。”
商保创新药目录药品享受“三除外”政策：不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围，符合条件的病例可不纳入按病种付费范围。这为高价值创新药提供了新的支付路径，但同时也对企业提出了更高要求：需要证明产品的临床价值，也需要通过药物经济学分析解释相对于参照治疗的增量价值。
对于和黄医药而言，商业化收入的重要性正在提升。呋喹替尼的海外销售持续增长，国内四款上市产品的适应证扩展和新产品获批，构成了收入增长的重要来源。
郑泽锋表示，现有产品放量、新适应证和新产品上市，是收入增长的重要来源。这些商业化收入有助于支持基础研发投入，战略现金储备则为更大规模创新提供空间。
在AI赋能研发方面，公司目前重点聚焦在药物发现阶段的应用，包括靶点研究、候选分子的筛选和优化等，同时也在探索AI在临床开发乃至CMC环节的应用潜力。“应由优秀科学家提出问题、设定目标并判断结果，AI发挥辅助作用。AI输出需要由科学家验证，并通过持续反馈迭代优化。”郑泽锋强调。
从更宏观的视角看，中国创新药行业正从“管线估值”转向“收入、盈利与研发协同驱动”的新阶段。行业机构披露的数据显示，2026年上半年，39家中国Biotech企业合计营收同比增长33.81%，归母净利润首次整体扭亏为盈。
在全球化竞争日趋激烈的背景下，这种“管线有纵深、合作有章法、商业有节奏”的发展模式，或许正是中国创新药企穿越周期、实现可持续增长的关键所在。
（文章来源：21世纪经济报道）