应消除中成药说明书中“尚不明确”等表述
法治周末
□唐传艳
国家医保局5月9日发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，并向社会公开征求意见。与去年相比，2026年目录调整工作方案对目录外药品申报条件增加3条，包括“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品”等。在调出医保目录方面，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药作为重点考虑调出的品种。（5月10日《新华每日电讯》）
过去，不少中成药基于传统经验组方，早期上市阶段缺乏系统的现代临床研究数据支撑，难以在短时间内梳理清楚全部不良反应与禁忌，“尚不明确”是行业发展过程中不得不经历的过渡阶段。但“尚不明确”只能是权宜之计，要看到，民众购药越来越关心药物副作用、适用人群禁忌，若翻遍说明书只看到“尚不明确”四个字，民众难免会心生疑虑，无法判断药品的安全性，其结果是，要么因顾虑不敢用药耽误病情，要么盲目用药埋下安全隐患。
推动中成药说明书完善、逐步消除“尚不明确”这类模糊表述，已经成为行业发展的必然趋势。正因如此，2023年国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，明确自当年7月1日起，中药说明书的禁忌、不良反应、注意事项中任意一项，满3年（即2026年7月1日）后申请药品再注册时仍标注为“尚不明确”的，依法不予再注册。这一规定设置了3年的缓冲过渡期，就是想通过政策倒逼相关企业尽快补齐这块短板。
此次医保目录调整规则的变化，是3年过渡期即将到期的必然举措，标志着中成药说明书完善行动进入了新阶段，并向所有仍抱着“尚不明确”过日子的药企传递了清晰信号：若不及时完成整改，不仅产品无法继续注册上市，还将失去医保这一关键市场，最终只会被市场淘汰。
相关药企应当主动应对这一行业变化，加快禁忌与不良反应等项目的研发进度，让“尚不明确”的风险点变得清清楚楚、明明白白。目前药品研发的条件较过去大大改善，尤其是人工智能等技术为药品研发创造了极为有利的条件，企业要抓住技术红利，充分运用临床数据积累、真实世界研究等工具，尽快突破药品的不良反应与禁忌范围等研发难题。企业要意识到，完善说明书并非额外负担，而是擦亮中成药招牌、赢得消费者信任的重要契机，企业要愿意投入、敢于攻坚，把每一项风险摸透、每一个禁忌都写明。
消除中成药说明书中的“尚不明确”等表述，是保障民众用药安全的必然要求，也是推动中成药行业高质量发展的必经之路。只有把模糊的表述替换为明确的提示，把未知的风险转化为可控的指引，才能让老百姓更加信任中成药，也让中医药在现代社会释放出更大的价值。
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