药代违规进入诊疗区域，四家药企产品被湘雅二医院暂停使用3个月
药代违规进入诊疗区域，四家药企产品被湘雅二医院暂停使用3个月
2026年08月18日 21:51
近日，一份盖有“中南大学湘雅二 医院 医务部”印章的《关于暂停有关药品的协办函》（简称“协办函”）在医药行业流传，落款时间为8月13日。协办函显示，四家药企的医药代表，未经预约擅自进入诊疗区域意图接触医务人员， 医院 决定停止采购和使用涉事企业四款产品三个月，停用期为2026年8月17日至2026年11月16日。此外， 医院 还将四家公司列入医药购销负面清单，在药学部备案。
8月18日下午，中南大学湘雅二医院方面向澎湃新闻记者确认了上述协办函的真实性。院方表示，协办函是医院内部工作交办函，未发给相关企业，处置前医院已对涉事医药代表开展约谈，相关代表作出积极整改的表态并签字确认。
协办函显示，此次涉及的企业包括江苏 艾力斯 生物医药有限公司、北京康蒂尼药业股份有限公司、 赛诺菲 （北京）制药有限公司、 安进 生物医药有限公司，被暂停采购和使用的药品包括甲磺酸伏美替尼片、吡非尼酮胶囊、甘精胰岛素利司那肽注射液、地舒单抗注射液。
对于暂停采购和使用药品是否会影响患者用药，湘雅二院方面向澎湃新闻记者强调，在对四家药企的四款药物进行处置前，医院已与药学及临床科室进行论证，评估涉事药品替代可及性，本次停药的4个品种均有可替代方案，不会对患者治疗产生不利影响。根据临床需求确实需要使用上述药品的特殊情形，启动应急程序，包括通过OA临购流程进行申请，切实保障临床诊疗需求与患者用药安全。
澎湃新闻记者就协作函联系了 赛诺菲 、 艾力斯 、 安进 三家企业，截至发稿，均未获正式回应。此外，记者多次电话联系康蒂尼药业方面，未获接听。
今年5月，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等七部门发布《医药代表管理办法》（以下简称新《办法》），自8月1日起施行。新《办法》除了对医药代表的学历作出了要求，还明确9种禁止情形，包括未经备案、登记从事药品学术推广活动，承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为。
在新《办法》落地的大背景下，医药代表遭遇的处理或处罚被业内视为政策落地的重要信号。8月初，医药代表备案平台显示，一位医药代表因未经备案开展学术推广等活动，被列入违法违规公示。
上述协办函也在医药行业引发广泛讨论。官网资料显示，中南大学湘雅二医院始建于1958年，是中南大学的附属医院、国家卫生健康委预算管理医院。医院拥有46个临床科室、6个医技科室，现有在职职工5300余人。有行业声音认为，这是新《办法》实施以来，国内头部三甲医院第一次处理违规接触医务人员的医药代表，后续如果有其他三甲医院跟进，可能会引起不小震动。
事实上，这并不是湘雅二医院首次对医药代表的违规行为作出处罚。湘雅二院相关负责人告诉记者，自国家在2020年底建立医药代表备案制度，医院就积极响应国家政策，并不断完善内部制度和执行流程。一方面，实行阳光接待、备案登记、定时定点定人等措施，杜绝私下接触和违规推广，确保患者用药安全和医院管理透明；另一方面，对违规企业和个人会暂停供药，并记录在案，医生与医药代表违规接触也会被查处，整体管理趋于常态化和严格化。
“去年就处理过两三批违反规定的医药代表，这次受到关注的协办函也是今年第二次了。”上述负责人指出，医药代表院内行为管理是医院行风管理当中的一项日常工作，医院严格按照国家卫健委2024年印发的《全国公立医疗机构行风管理核心制度要点》对于医药代表院内管理制度相关要求开展工作，符合2026年8月1日国家多部委联合印发的新版《医药代表管理办法》相关要求。
上述负责人还强调，医院多次组织了医药代表合规警示 教育 ，同时督促相关企业组织从业人员学习国家层面以及医院的管理规定，明晰院内接待、拜访的规则边界。
（文章来源：澎湃新闻）