突破人工瓶颈首张大模型医械三类证落地
突破人工瓶颈 首张大模型医械三类证落地
2026年05月25日 23:3
科创板日报记者 史士云
《科创板日报》5月25日讯（记者史士云） 染色体核型分析是出生缺陷防控、 辅助生殖 与遗传疾病诊疗的核心基础技术，会直接关系到产前诊断、不孕不育诊疗。
沙利文数据显示，国内染色体核型分析市场规模预计2030年将达20.4亿元，2024至2030年复合增长率为51.9%，到2035年，市场规模有望增长至60亿元。
但在市场规模不断扩容的背后，染色体核型分析领域还长期面临供给瓶颈： 传统模式下，医生需在显微镜下逐条辨认、计数并排列46条染色体， 需要精准识别数目异常、结构重排及微小变异，单例平均耗时约34分钟，报告周期长达约30天。
同时， 核型分析高度依赖人工经验，但培养一名成熟核型分析师需3至5年，专业人才严重短缺。
供需失衡之下，行业迫切需要借助 人工智能 等新技术突破效率瓶颈、缓解人才压力、提升诊断精准性和一致性，实现核型分析从“人工密集型”向“智能高效型”的升级转型。
近日，德适生物（02526.HK）自研的AI AutoVision®染色体核型辅助诊断软件正式获得国家药监局第三类 医疗器械 注册证，这是出生缺陷防控、 辅助生殖 等领域获批速度最快的医学影像AI全球首创类产品， 也是首张基于大模型技术获批的 医疗器械 注册证。
有行业人士对《科创板日报》记者表示， 第三类 医疗器械 注册证对产品门槛要求严苛，不仅需完成规范的多中心临床试验，充分验证产品安全与临床有效性，整体审批周期长达数年，同时对算法可解释性、数据合规、 网络安全 等维度均设立高标准。 而第二类医疗器械注册证的临床验证流程相对简化，审批周期也更短。
“二者资质差异直接转化为市场竞争力差距，相较二类证产品，取得三类证的产品在 医院 准入、采购选型、医保对接等环节具备显著优势，AI AutoVision®以三类证获批，有利于打开规模化入院通道，也为后续纳入医保支付体系奠定基础。”上述行业人士进一步说道。
资料显示， 支撑AI AutoVision®的是德适自主研发的iMedImage医学影像基座大模型。此前，传统的医学影像大模型往往只能覆盖单一病种，开发成本高、审批周期长。iMedImage医学影像基座大模型具备面向多类疾病影像的通用能力，只需约200例数据和2至3个月的训练周期，便可对多类病种进行适配。目前，该模型已覆盖19种影像模态，适配超90%的临床影像场景，是全球模态覆盖范围最广的医学影像大模型之一。
也正是依托iMedImage医学影像基座，AI AutoVision®实现了一键式染色体分割、计数、排列及病例级异常检测，将分析流程由"人工判读"升级为"AI自动分析+医生审核"。
据1734例多中心前瞻性临床试验数据显示：AI AutoVision®数目异常检测灵敏度与特异度均达100%，结构异常检测灵敏度94.31%、特异度100%。平均分析时间由34.42分钟缩短至11.19分钟，报告周期由约30天缩短至4-7天，自动化分析准确率超过99%。
据了解，这是全球迄今最大规模的染色体核型分析多中心临床试验，AI AutoVision®灵敏度与特异度双100%的结果，意味着在数目异常检测这一核心指标上，AI已达到与资深分析师等效甚至更优的水平。
作为“全球医学影像大模型第一股”，德适生物2025年财报显示，其该年度全年营业收入达1.64亿元，同比增长133.7%，其中，技术许可收入达8430万元，同比增长331.7%，首次超过设备收入成为其第一大收入来源，占比超50%。
截至目前，德适生物相关产品已覆盖全国400余家医疗机构，染色体核型分析市场份额位居全国第一， 基于iMedImage医学影像基座大模型的后续产品也正在加快验证中。
（文章来源：财联社）