迎来关键进展博瑞医药BGM 0504注射液减重适应症新药上市申请获国家药监局受理
迎来关键进展 博瑞医药BGM0504注射液减重适应症新药上市申请获国家药监局受理
2026年06月11日 17:42
近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（688166.SH，以下简称“ 博瑞医药 ”）发布公告，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症新药上市申请（NDA），已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。该产品从临床研发迈入上市申报阶段，既是公司在代谢疾病 创新药 领域取得的重要阶段性成果，也标志着这款国产GLP-1/GIP双重激动剂向商业化落地迈出关键一步。
深耕医药行业二十余年， 博瑞医药 依托高端 原料药 与复杂制剂领域的技术积淀，重点布局代谢、呼吸等领域的 创新药 研发。公司搭建起超长效多肽、药械组合、 合成生物 学、口服制剂等核心药物研发技术平台，形成具备差异化竞争优势的 创新药 及高端制剂产品梯队。
BGM0504注射液是 博瑞医药 自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GLP-1和GIP下游通路，产生控制血糖、减重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。该产品减重适应症III期临床数据表现优异，达成预设临床终点。数据显示，高剂量组参与者连续用药52周，平均体重降幅约19.3%。与此同时，还可显著改善腰围、血脂、血压、尿酸、胰岛素抵抗等多项身体指标，并对骨密度产生积极作用，实现了从单纯减重到全身代谢 综合 管理的突破，其安全性与耐受性也在临床试验中得到充分验证。
在管线布局上，BGM0504注射液实现多适应症、多剂型协同发展。目前，其2型糖尿病适应症已进入国内III期临床试验阶段，多适应症同步推进将持续放大产品生命周期价值。与此同时，公司利用Macoral®口服多肽制剂平台，同步开发BGM0504口服剂型，充分满足不同患者的用药需求。
除此之外，博瑞医药还在代谢赛道布局多款差异化候选药物，围绕减脂、肌肉保护、脂肪代谢调控等前沿方向，锚定Amylin、GDF8、ALK7等靶点开展深度研发，构建起兼顾减重效果与健康质量的核心竞争壁垒。
商业化方面，公司已与 华润三九 达成中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）战略合作，借助 华润三九 医院 端覆盖能力和配送能 力拓 展严肃医疗市场，并共同探索院外消费医疗市场，将产品的临床优势转化为市场优势，完成BGM0504注射液从研发到商业化的全链条布局。
当前国内代谢类创新药赛道蓬勃发展，国产自研新药加速突围。此次BGM0504注射液减重适应症上市申请获受理，充分印证了博瑞医药扎实的自主研发能力。未来，公司将继续坚守创新驱动发展战略，持续丰富创新药管线，积极开拓海内外市场，以差异化技术与产品巩固核心竞争力，推动企业高质量发展。
（文章来源：证券时报网）