礼来口服减重药抢先在华获批，但适用超重/肥胖范围较国内标准收窄
礼来口服减重药抢先在华获批，但适用超重/肥胖范围较国内标准收窄
2026年11月12日 19:1
11月12日，国家药监局官网的药品批准信息显示， 礼来 申报的奥氟格列隆钙片（Orforglipron）获批上市，用于成人长期体重管理，注册分类为1类新药。国内此前没有用于减重的口服小分子GLP-1受体激动剂获批。
这次审批或许比公司的预期还快。 礼来 此前给出的时间表是“2026年底到2027年初”获批。11月5日，第九届进博会开幕，奥氟格列隆第一次在中国展出， 礼来 在现场对媒体的说法还是“已完成技术审评，尚未获得批准上市”。一周后，批件落地。
从申报到生产端，礼来显然相当重视中国市场。
礼来方面提供的新闻稿显示，奥氟格列隆成为国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂，中国也因此成为全球首批批准该药物的国家之一。据了解，奥氟格列隆成人2型糖尿病适应证正在国家药监局审批过程中。
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示，奥氟格列隆实现了全球同步研发、同步递交，让中国患者能够更早获得这一创新疗法。而在生产端，礼来已宣布计划在未来10年累计投资可高达30亿美元，全面扩展在华供应链产能，推进口服固体制剂的本土生产与供应体系建设。
奥氟格列隆钙片成为首个抢下中国减重适应证市场的口服小分子药物。根据国家药监局公告信息，奥氟格列隆用于初始BMI≥30 kg/m²的肥胖成人，或BMI（身体质量指数）在27到30之间并伴有至少一种体重相关合并症的成人。这是欧美药品监管机构对减重药物适用人群的界定标准。
但国内通用的《肥胖症诊疗指南（2024年版）》把BMI 24到28定义为超重，28及以上定义为肥胖。这意味着，如果奥氟格列隆钙片的BMI适用起始点为27，一批国内指南意义上的超重人群进不了用药范围。
而“对家” 诺和诺德 10月21日刚把注射液的适用人群放宽。诺和盈（司美格鲁肽2.4 mg）长期体重管理适应证更新为BMI≥28，或24到28且伴有至少一种体重相关合并症。 诺和诺德 方面表示，这次更新是为了“与中国成人超重和肥胖的BMI标准进一步衔接”。
奥氟格列隆钙片的实际应用范围还需要等待说明书确定，截至发稿，礼来方面未回复《每日经济新闻》记者相关问题。
奥氟格列隆钙片与 诺和诺德 的司美格鲁肽口服片最直观的差别在于分子类型。奥氟格列隆是非肽类小分子GLP-1受体激动剂，每日一片，全天任意时间服用，不受饮食和饮水限制；口服司美格鲁肽是肽类，需空腹、限量饮水服用。
而从三期临床数据来看，在肥胖症人群ATTAIN-1临床研究中，接受最高剂量奥氟格列隆治疗并持续治疗72周的患者平均体重下降12.4kg，约40%的患者减重超过15%；内脏脂肪减少超过30%，腰围较基线减少最大约11厘米。
此外，ATTAIN系列临床研究显示，奥氟格列隆降低了多项心血管代谢风险指标，包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压。在安全性方面，奥氟格列隆与其他GLP-1RA相当；观察到的不良事件以胃肠道反应为主，绝大多数为轻至中度，主要发生于剂量递增期间，并随时间推移逐渐减少；研究中未观察到肝脏安全性信号。
根据司美格鲁肽口服药的OASIS 4试验数据，基于试验药物目标估计，口服司美格鲁肽25mg治疗64周平均体重较基线降低16.6%；安慰剂组为2.7%。34.4%的受试者减重超过20%。因不良事件永久停药的比例为6.9%，安慰剂组为5.9%。诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官Martin Holst Lange在结果发布时的说法是，这组数据“堪称卓越”。
虽然有数据差异，但两项研究的疗程、剂量、估计目标和基线人群都不同，无法进行直接对比。
从商业化成绩来看，司美格鲁肽口服药在美国市场已经给出第一份完整的商业化样本。Wegovy（司美格鲁肽片剂）2026年第三季度卖了53.94亿丹麦克朗，约合8.1亿美元，环比增长53%。其中，美国运营部收入41.78亿丹麦克朗，国际运营部收入12.16亿丹麦克朗。前三季度累计收入108.68亿丹麦克朗，约合16.9亿美元。
处方端，Wegovy第三季度开出约360万张处方，上市以来累计超过800万张，7月中旬单周处方超过26.5万张；按新患者起始计算，Wegovy系列在美国品牌肥胖症药物市场的份额超过50%。
礼来的对照样本则显示，奥氟格列隆今年第三季度销售额1.84亿美元，这笔收入占礼来当季243.97亿美元营收的0.75%，低于分析师约2.29亿美元的预期，上市至今累计销售额2.81亿美元。
而在中国市场，假设诺和诺德的司美格鲁肽口服片在2027年获批，礼来有先发时间窗口。而时间差内覆盖多少患者、能否形成处方惯性，决定先发优势的实际价值。
（文章来源：每日经济新闻）