替尔泊肽首仿上市申请获受理；首个预防急性高原病药物获批上市
替尔泊肽首仿上市申请获受理；首个预防急性高原病药物获批上市
2026年08月10日 08:02
政策动向
陕西药品补充申请审评审批时间由10-18个月缩短至4-6个月
8月6日，陕西省药品补充申请审评审批改革试点取得显著成效，通过提供前置服务，审批时间由原来的10至18个月缩短到4至6个月，上半年已完成8项前置服务项目，其中两项申请已获得国家药监局正式批件。陕西同步启动 医疗器械 临床创新成果转化“春雨行动”，上半年新增获批三类 医疗器械 23个，其中国家级 创新医疗 器械2个；两款1类生物 创新药 获得批准开展1期药物临床试验。
药械审批
津药药业 ：子公司氨甲环酸氯化钠注射液获药品注册证书
津药药业 (600488.SH)公告称，公司子公司湖北津药收到国家药监局核准签发的氨甲环酸氯化钠注射液《药品注册证书》。该药品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血，按化学药品3类注册申报，获批后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品获批将完善公司制剂产品群，对拓展国内制剂市场、提升业绩带来积极影响。
复星医药 ：子公司盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获注册批准
复星医药 (600196.SH)公告称，公司控股子公司 复星医药 (徐州)有限公司的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液药品注册申请获国家药监局批准，用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。该药品为本集团自主研发的化学药品，截至2026年6月累计研发投入约566万元。2025年该药品在中国境内销售额约0.73亿元。本次获批将丰富公司产品线，但药品销售受多重因素影响，存在不确定性。
华人健康 ：全资子公司琥珀酸亚铁片药品注册申请获受理
华人健康 (301408.SZ)公告称，公司全资子公司安徽正药医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的琥珀酸亚铁片药品注册上市许可申请《受理通知书》。该药品为抗贫血药物，主要用于治疗和预防缺铁性贫血。本次获得受理标志着该品种进入注册审评阶段，但审批结果及后续销售情况存在不确定性，对公司短期业绩不会产生重大影响。
鲁抗医药 ：获得甲磺酸仑伐替尼胶囊药品注册证书
鲁抗医药 (600789.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲磺酸仑伐替尼胶囊的《药品注册证书》，该药品获批注册。该药品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
信立泰 ：SAL0195获临床试验批准通知书
信立泰 (002294.SZ)公告称，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新siRNA药物SAL0195注射液开展治疗脂蛋白(a)增高的临床试验。该药物在临床前猴模型中具有单次给药持续140天的靶点敲除长效作用，有望为患者提供新的用药选择，并丰富公司慢病领域创新产品管线。
鲁抗医药 ：控股子公司硫酸阿米卡星注射液获补充申请批准
鲁抗医药(600789.SH)公告称，公司控股子公司赛特公司收到国家药监局颁发的硫酸阿米卡星注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。硫酸阿米卡星为半合成氨基糖苷类抗生素，适用于败血症、肺炎等感染。截至公告日，国内共有34个厂家通过一致性评价，2023年、2024年、2025年及2026年一季度全国 医院 总销售额分别约1.91亿元、3.53亿元、2.66亿元、0.44亿元。赛特公司累计研发投入约393.36万元。该药品获批有利于扩大市场份额，但生产和销售受市场环境影响存在不确定性。
翰宇药业 ：替尔泊肽注射液首仿上市申请获受理
翰宇药业 (300199.SZ)公告称，公司收到国家药监局签发的替尔泊肽注射液《受理通知书》，该药品为化学药品4类，适应症包括2型糖尿病、长期体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停。替尔泊肽是 礼来 研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年全球销售额约365.07亿美元， 翰宇药业 为国内首家提出上市许可申请的企业。
我武生物 ：S01D片药物临床试验申请获受理
我武生物 (300357.SZ)公告称，公司获得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，S01D片药物临床试验申请已获正式受理。该药品为化学药品1类新药，具有抗结核分枝杆菌活性，用于耐药肺结核成人患者的治疗。
我国首个预防急性高原病药物获批上市
近日，经国家药品监督管理局严格审评审批，由西藏自治区人民 医院 副院长、西藏高原医学研究所所长格桑罗布教授担任主要研究者的乙酰唑胺缓释胶囊正式获批上市，成为国内首个获批具有预防急性高原病适应证的药品。该药品的获批上市，结束了我国无预防急性高原病专用药的历史，进一步丰富了高原医学防治手段，为高原群众、广大进藏人群及高原重大项目建设提供了坚实的健康保障，同时有力提升了西藏在国际高原医学领域的科研影响力。
华东医药 ：全资子公司医美产品获欧盟MDR CE认证
华东医药 (000963.SZ)公告称，公司英国全资子公司Sinclair旗下一款全新专利成分的注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015获得欧盟MDR CE认证，取得欧盟市场上市准入资格，系全球首款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品。该产品用于真皮内注射，表浅填充、肤质改善、皮肤补水。公司正推进该产品在中国市场的上市，预计2027年初递交上市申请。该事项不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。
赛诺医疗 ：子公司自膨式颅内药物涂层支架系统获欧盟MDR认证
赛诺医疗 (688108.SH)公告称，公司控股子公司赛诺神畅自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得欧盟MDR认证，取得CE标志。该产品为全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式 镍 钛合金药物涂层支架系统，适用于药物治疗失败的颅内血管狭窄≥70%的患者。证书有效期至2031年8月1日。该产品此前于2025年8月获美国FDA突破性 医疗器械 认定。
财务数据
千红制药 ：2026年半年度净利润1.53亿元同比下降40.78%
千红制药 (002550.SZ)公告称，公司发布2026年半年度报告，实现营业收入7.58亿元，同比下降12%；归属于上市公司股东的净利润1.53亿元，同比下降40.78%。
资本市场
拓新药业 ：拟向特定对象发行股票募资不超2.28亿元
拓新药业 (301089.SZ)公告称，公司拟向不超过35名特定对象发行股票，募集资金总额不超过2.28亿元，扣除发行费用后拟全部用于“ 原料药 及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（一期）”。本次发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%，发行对象所认购股份自发行结束之日起6个月内不得转让。
舆情预警
药明康德 ：美国法院就公司的初步禁令动议作出裁决挑战1260H认定期间免受不利影响
药明康德 (603259.SH)公告称，公司于2026年6月12日发布了《自愿性公告》，宣布就美国国防部将 药明康德 列入国防部1260H名单的认定提起诉讼。 药明康德 强烈反对该项错误的1260H认定，并已采取法律行动以保护公司以及公司的股东、员工、合作伙伴及客户的利益。继公司于2026年6月11日对国防部提起诉讼后，公司于2026年6月29日向美国哥伦比亚特区联邦地区法院提出了初步禁令动议，寻求禁止国防部执行、实施1260H认定或依据1260H认定采取任何其他行动。法院就该项动议在2026年7月22日进行了聆讯。美国时间2026年8月7日，法院就公司的初步禁令动议作出了裁决。公司对法院批准公司所申请的初步禁令的裁决表示欢迎。该裁决使公司在挑战1260H认定的司法程序期间免受该认定所带来的即时不利影响。
（文章来源：21世纪经济报道）