全飞秒近视手术过路费终结国产全飞秒设备要来了
早晨睁开眼，第一件事是摸床头柜找眼镜。这是中国近七亿近视患者的共同“仪式”。
《中国眼健康白皮书》显示，2023年，我国小学生近视率为 36%，高中生更突破了 80%。成年人中，近视同样是最普遍的健康问题之一。近视的烦恼，远不止看不清黑板那么简单。游泳要摘镜，打球要担心，高温环境戴着不舒服，进出空调房镜片起雾，拍照时鼻梁上永远多一道印……
对于想从事飞行员、消防员、警察等职业的年轻人而言，近视甚至直接关上了一扇门。于是，“摘镜”成了许多人心里盘旋已久的念头。
但“念头”到“行动”之间，有一条叫做“纠结”的深沟。“手术安全吗？”“激光打坏了怎么办？”“会不会有后遗症？”……这种焦虑并非多余。但与此同时，过去三十年间，近视手术的安全性和精准度已经发生了翻天覆地的变化。
尤其是目前最主流的术式——全飞秒手术（SMILE，小切口角膜基质透镜取出术），凭借更小的创口、更快的恢复，正在成为越来越多人的首选。支撑这台手术的核心设备，正在经历一场悄无声息的“国产化革命”。
科普中国联系了中国工程院院士、北京同仁医院眼科中心主任、首都医科大学眼科学院院长、国家眼科诊断与治疗工程技术研究中心主任王宁利，以及北京同仁医院眼科屈光手术中心主任翟长斌，解读国产全飞秒激光角膜屈光手术系统背后的故事。
手术台背后的“无形枷锁”
要理解这场革命的意义，我们先要知道，这把“刀”此前掌握在谁的手里。一台全飞秒手术，在国内知名医院的价格通常在万元以上，部分定制化方案甚至更高。
很多人以为，这是因为手术本身技术含量高、医生资质要求严——这当然是原因之一，但还有一个鲜少被提及的隐性成本：专利解锁费。我国的飞秒设备长期依赖进口，比如蔡司的 VisuMax 系统。
这类设备不是买来就能直接用的，每一次激光扫描都要再给厂家交一笔专利费，才能获得序列号来解锁使用权。也就是说，每做一台手术，医院就要向境外厂商缴纳一笔“过路费”。这笔费用，最终以各种形式转嫁到了患者身上。
费用还是其次，更深的问题藏在数据里。进口设备的设计参数，大多来源于欧美人群的临床数据。而中国人——乃至整个东亚人群——的眼球构造与欧美人存在一些差异。
北京同仁医院眼科屈光手术中心的翟长斌主任举了一个细节：“蔡司设备配套的角膜负压吸引环有大、中、小三个型号，在中国市场，绝大多数患者用的都是小号。中号偶尔在角膜直径大的患者身上使用，大号……在中国市场根本就没有用武之地。”
换言之，中国医生拿着一把为欧美人定制的尺子，给中国人量了几十年的眼睛。
更令人感慨的是，在全飞秒手术领域，中国不仅是全球最大的市场，也是经验最丰富的临床来源地。截至目前，全球全飞秒手术案例已逾 1000 万例，其中约 750 万例发生在中国。翟长斌说：“中国眼科医生在全飞秒领域发表的论文数量是全球最多的，我们的临床经验非常丰富。”手术是我们做的，论文是我们写的，数据是在我们患者身上产生的——但设备的核心技术，长期不在我们手里。
破局：中国“手术刀”的跨代跨越
打破枷锁，需要时间，也需要勇气。现任北京同仁医院眼科中心主任、首都医科大学眼科学院院长、国家眼科诊断与治疗工程技术研究中心主任、中华预防医学会公共卫生眼科学会主委王宁利院士回顾说，国内对全飞秒设备的研发探索，大致可以分成几个阶段：最早有企业跟踪仿制，后来也有一些自主可控的尝试，但真正能在临床上高质量使用、让医生“爱不释手”，并最终能说出“比进口的还要好”——这个梦想的实现，走过了漫长的路。
王院士是北京同仁医院眼科的领军人物，是中华医学会眼科学会前任主委、中国医学科学院学术咨询委员会学部委员、国际眼科科学院院士，曾获得“国家杰出医师”称号。此外，他还是亚太眼科学会前任主席、现任世界青光眼协会主席（全球首位华人学者）——这一系列国际任职，标志着中国眼科学术地位正式进入世界舞台的中心。
王宁利在讲解眼科疾病 图源：北京同仁医院 最初的研发工作，来自华中科技大学曾绍群教授带领的光学团队。彼时的工程样机体积庞大，“比一张桌子还要大”，放在实验室里更像是一套精密的物理实验装置，而非可以走进手术室的医疗器械。样机的每一根管件都可以拆卸，整个系统是一套气动平衡平台，足见研发的精密程度。
“有一次开会，我们就碰到了。”翟长斌回忆起与曾绍群教授的相识，“他说他在搞飞秒激光研发，想做眼科这边的设备。这个激光器就是咱自己国产的，就跟机车核心技术一样。”
而这场国产化的关键一役，是一次跨界合作的胜利：一边是华中科技大学曾绍群教授的激光物理团队，深耕激光器及光路控制技术的底层研发；另一边是以北京同仁医院为代表的临床团队，提供真实的手术需求、标准和评价。
翟长斌介绍，双方共同申报了科技部重点研发计划课题，临床实验在同仁医院开展。从猪眼球的动物实验，到通过国家光电所的安全认证，再到正式进入人体临床，每一步都按照最严格的医疗器械审批流程推进。
国产全飞秒激光角膜屈光手术系统，目前正处在产品注册阶段 图源：北京同仁医院 王宁利说得精准：“企业技术人员和专家，再加上临床医生的配合，这机器才能做出来。各自的贡献是不一样的。”这套国产设备最根本的突破，在于实现了激光器和光路控制系统的全自主研发。
翟长斌说：“它的这些控制系统，都是他们自己团队研发的。后来曾教授团队研发了一套光路控制技术，就是让激光怎么精准地定点在眼睛上起作用——这套系统也是全自主研发的。”从激光的产生、调制，到在角膜上的每一个打点，这套设备的“发动机”与“方向盘”，如今都握在中国人自己手里。
国产全飞秒到底“快”在哪？
外行看热闹，内行看门道。评判一台全飞秒设备的水准，翟主任给出了他的坐标系：速度、精度、适配度，以及手术过程中那个关键的手感——丝不丝滑。速度，是这台国产设备最引人注目的指标。
全飞秒手术的核心环节，是用飞秒激光在角膜内完成一次完整的扫描切割——时间越短，患者需要保持眼球纹丝不动的时间越短，手术风险中的一个重要变量“脱吸”就越能被压缩。所谓“脱吸”，是指手术过程中设备与眼球失去吸附，一旦发生就必须立刻终止手术。
这种情况更容易在患者因紧张而不由自主地转动眼球时发生。翟长斌介绍到，目前市面上广泛使用的蔡司 VisuMax Pro，切削时间约为 9 秒；而这台国产设备的切削时间已优化至 8 秒多到 9 秒之间。“它是目前我用过的能用于临床的最快的飞秒激光机器。”
翟长斌评价道，“就根据光区大小不一样，需要打的点数不一样，但同样条件下它比 VisuMax Pro 还要快一点。”这背后的技术支撑，是激光发射频率的大幅提升，以及固体激光器与高精度光路控制系统的协同工作。
但速度只是表象，精度才是灵魂。翟长斌用了一个直白的比喻来描述这台设备的精度：“它的脉冲精度控制在一根头发丝的 1%，也就是微米级。”一微米是 1 毫米的千分之一。在这个尺度上，设备需要稳定地在角膜内的特定深度，以极高的频率连续打出密集的气泡点，每一个点的能量必须高度一致。
点与点之间的气泡彼此相连，形成一个平滑的分离面，最终切出一个形状规则、边缘光洁的“透镜”——这是整台手术成功的物质基础。王宁利把这个过程解释得很形象：“你在角膜里面用激光先打一层气泡，再打一层，在里面切出来一个凸透镜。你把这个凸透镜拿走，就等于加了一个凹透镜，近视就矫正了。
但你如果打得不均匀，能量不稳定，有几个点不连续，透镜的边缘就不规整，取的时候就会粘连，就得再去分离。”正是对每一个打点的能量稳定性和位置精度的极致把控，构成了这台国产设备的核心竞争力。进口设备天然适配欧美人群，这是客观的历史局限。国产设备的优势之一，恰恰在于它从设计之初就面向中国人、东亚人。
翟长斌举了负压吸引环的例子：中国患者平均角膜直径略小于欧美患者，国产设备在硬件设计上可以充分参照中国人的真实数据，在负压吸引环的尺寸、吸附方式等细节上做出更贴合的设计，让术中体验更精准、更舒适。
此外，随着临床数据不断积累，国产设备还可以持续输入本土病例参数，建立基于中国人眼球数据的手术模型，这是进口设备在短期内难以复制的优势。
翟长斌第一次上手这套国产设备，是在 2024 年 9 月的一次会议现场。“当时主要是在猪眼球上演示，我做完以后的感觉是：激光能量控制的非常好，透镜取得很丝滑，很不错。”
此后在正式临床病例中，翟长斌有了更完整的体验。“它的手术特别快，患者躺下去，没有太多感觉，就下来说，‘这么快就做完了吗？’第二天视力恢复到 0.8 到 1.0，一周后 1.2，恢复非常好。”
诺奖技术与那个“完美的圆”
其实，回顾历史，SMILE 的发现源自一场意外，而这其中也有中国人的参与。1993年，美国密歇根大学超快光科学中心的实验室里，一名来自中国的博士生杜德涛正在测试飞秒激光对石英玻璃的损伤特性。
那一天，他疲惫地掀开了护目镜，一束低能量的杂散激光打进了他的右眼。幸好能量很低，伤情并未严重，但他的导师热拉尔·穆鲁（Gérard Mourou）仍坚持让他去了大学眼科中心检查。
接诊的住院医生罗恩·库尔茨（Ron Kurtz）看着眼底图，惊讶地问了一句让历史改变走向的话：“你们用的是什么激光？……因为你的损伤是完美的。”