阿美替尼欧盟上市7个多月即遭撤销，翰森制药称程序问题与质量无关，拟尽快重新递交申请
阿美替尼欧盟上市7个多月即遭撤销，翰森制药称程序问题与质量无关，拟尽快重新递交申请
2026年09月27日 22:23
9月27日， 翰森制药 （03692.HK）公告， 欧盟委员会卫生和 食品安全 总司于2026年9月25日发布实施决定，撤销公司 创新药 甲磺酸阿美替尼片（海外商品名：Aumseqa®）在欧盟的上市许可。
公告显示，此次撤销源于 阿斯利康 就该上市许可在欧盟普通法院对欧盟委员会提起诉讼（案件编号T-289/26）。 阿斯利康 主张，阿美替尼2022年递交的上市申请资料中，作为背景参考引用了奥希替尼（泰瑞沙®）的若干临床结果，而相关数据当时仍处于数据独占期内，尽管该独占期已于2024年届满。欧盟委员会在未等待诉讼结果的情况下启动了撤销程序。
翰森制药 强调， 该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与产品质量、安全性、有效性或临床价值无关。公司已保留对该决定提出质疑的所有权利，拟尽快基于原始数据资料包向欧洲药品管理局（EMA）重新递交该产品的上市申请。
值得关注的是，阿美替尼从欧盟获批到被撤销仅相隔7个多月。 该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市， 是中国首个原研第三代EGFR-TKI，已在国内获批五项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌全病程，并于2025年获英国批准，成为首个实现海外上市的国产EGFR-TKI，目前阿美替尼英国上市批件仍然有效。
翰森制药 表示，目前集团未就该产品在中国境外产生任何销售收益，此次撤销不会对产品中国销售、集团财务状况及业务营运产生重大不利影响。
阿美替尼（国内商品名：阿美乐®）是翰森制药的核心单品。2026年半年报显示，以阿美乐为核心的抗肿瘤产品收入约54.73亿元，占公司总收入的65.9%。阿美乐®在肺癌领域持续突破，目前已获批上市5项适应症，在巩固其在局部晚期或转移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）优势的同时，将其应用领域拓展至从辅助到晚期EGFR突变NSCLC患者的治疗覆盖，持续领跑中国原研三代EGFR-TKI。
公开资料显示，翰森制药集团有限公司是一家主要从事药品研发、生产及销售业务的中国投资控股公司。2026年上半年，公司实现收入83.04亿元，同比增长11.7%；净利润42.58亿元，同比增长35.8%； 创新药 收入70.92亿元，占总收入比例提升至85.4%。
二级市场方面，截至9月25日收盘，翰森制药报33.52港元/股，下跌1.00%。
（文章来源：深圳商报·读创）