全国首款！上海研发的医疗大模型产品进入国家创新医疗器械特别审查通道
全国首款！上海研发的医疗大模型产品进入国家创新医疗器械特别审查通道
2026年05月07日 19:0
近日，国家 人工智能 应用中试基地（医疗领域）（以下简称“上海中试基地”）中试推广的智能应用——胸部CT图像辅助诊断软件，成功进入国家药监局 创新医疗 器械特别审查程序。这是全国首款进入该审查通道的大模型多病种AI医疗产品，标志着医疗大模型在加速迈向临床规模化应用方面取得重要进展。
创新医疗 器械特别审查是国家药监局为鼓励 医疗器械 创新而设立的优先审评审批通道，旨在推动 医疗器械 研发创新、加快推动新技术临床应用、促进行业高质量发展。该程序遴选标准严格，入选产品需满足核心技术创新、国内首创或国际领先、具备重大临床价值等条件，全国每年仅有少数 医疗器械 产品能够入选。
5月6日，澎湃新闻记者从上海中试基地、联影智能获悉上述消息。这一软件由上海中试基地携手联影智能共同研发，是全球首创的胸部一扫多查智能体，可基于单次胸部CT影像识别近百种异常病变，并自动生成媲美初年资医生水平的诊断报告，推动传统“1名报告医生+1名审核医生”的阅片模式向“AI辅助+1名审核医生”转变，让医生能够将更多精力投入复杂病例判断与临床决策。
胸部一扫多查智能体不仅重塑医生工作流程，也在改变患者的健康管理模式。传统诊疗通常以症状为出发点，围绕单一疾病展开检查与诊断，而“一扫多查”可通过单次检查，系统性筛查识别多种潜在异常。在医生专业判断基础上，帮助患者获得更全面、更早期的诊断，推动 医疗服务 从“治已病”的被动诊疗，向“治未病”的主动健康管理升级，为实现早发现、早干预、降低重大疾病负担提供新的路径。
需要指出的是，多疾病 综合 研判本就是临床医生的核心专业能力，而该智能体的价值在于将这一能力高效放大并标准化呈现，辅助医生完成更全面的临床决策。目前，该智能体已落地复旦大学附属中山 医院 、北京大学人民 医院 、四川省人民 医院 、上海市第一人民医院等全国30余家医院，累计处理病例超250万例，突破医疗AI从论文成果走向真实临床应用的转化瓶颈，迈入到规模化应用阶段。
“经过多中心验证，胸部影像一扫多查智能体帮助我们把阅片时间实际缩短33%，我们都切实感受到大模型带来的减负、增效。”复旦大学附属中山医院放射科主任医师叶晓丹表示。
联影智能联席CEO周翔同时透露：“我们正逐步将‘一扫多查’能 力拓 展至颅脑、腹部、脊柱等更多全身部位。例如，我们推出的颅脑CT/MR模态一扫多查智能体，可基于一次脑部MR扫描检出74种常见疾病与异常，基于一次脑部CT扫描检出43种常见疾病与异常，能为卒中、脑肿瘤及阿尔茨海默病等重大疾病的早期识别与 精准诊断 提供助力。”
国家 人工智能 应用中试基地（医疗领域）以复旦大学附属中山医院为主体单位，于2025年启动建设。目前，上海中试基地已初步建成集算力基础、语料知识库、医疗大模型与智能体、临床多场景验证与评测于一体的中试验证平台，为“ 人工智能 +临床医学科研”的规模化应用奠定坚实基础。现阶段，基地已发布多项阶段性成果，并从200余款医学 AI应用 中遴选出51项优质成果开展中试推广，持续推动前沿医疗AI技术向临床落地转化。
（文章来源：澎湃新闻）