3年“烧光”6亿元研发费，上市连亏4年！首药控股回复上交所问询：2款产品处于上市审评阶段
3年“烧光”6亿元研发费，上市连亏4年！首药控股回复上交所问询：2款产品处于上市审评阶段
2026年06月07日 16:26
首药控股 （688197）于6月5日晚间发布公告，就上交所科创板公司管理部下发的《关于首药控股(北京)股份有限公司 2025年年度报告的信息披露监管问询函》（以下简称“《问询函》”）相关问题进行了回复。公司在回复中详细阐述了核心在研产品的研发进展、研发投入情况、营业收入构成以及固定资产投资计划等关键事项，并对未来产品销售规模进行了审慎预测。
资料显示，首药控股（北京）股份有限公司成立于2016年4月19日，专注于具有自主 知识产权 的 创新药 的研发和生产。公司于2022年3月23日登陆上交所科创板。
首药控股自上市以来连续亏损，2022年至2025年，公司归母净利润分别为-1.74亿元、-1.86亿元、-2.12亿元、-1.29亿元，扣非归母净利润分别为-1.99亿元、-1.99亿元、-2.35亿元、-2.07亿元。截至2025年末，公司暂无自研产品上市、未产生药品销售收入，当期实现的营业收入主要系与正大天晴合作研发项目取得的里程碑收款等，但规模相对较小，无法覆盖期间研发及运营支出，导致公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
2026年1-3月，公司实现营收2800万元，同比增长1300%；归母净利润为-1509.08万元，同比增长70.27%；扣非归母净利润为-1787.79万元，同比增长68.07%；经营活动产生的现金流量净额为-2038万元，同比增长67.57%。
首药控股称，今年一季度业绩变动主要系报告期内公司确认的JAK2抑制剂首笔一次性收益分成2000万元及各合作研发项目里程碑事件顺利达成，收取的里程碑款项同比增加所致。
首药控股在回复《问询函》中披露， 公司自主研发管线中有2款产品处于上市审评阶段，1款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床。其中，第二代ALK抑制剂SY-707（康特替尼）有望于2026年内获得上市批准；高选择性RET抑制剂SY-5007（索特替尼）的上市申请已于2025年10月获得受理；第三代ALK抑制剂SY-3505已开展两项注册性临床试验，目前正就后续注册申报路径与药品监管部门积极沟通。
针对SY-3505的研发进展，公司表示，其关键Ⅲ期临床研究已完成全部受试者入组，正在持续随访中。该研究主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），计划在75% PFS事件数时进行期中分析。参考洛拉替尼等第三代ALK抑制剂的注册实践，公司审慎预估后续观察周期约为1-2年，待达到预期数据成熟度要求后，预计将在约6个月内完成数据清理、统计分析及注册资料准备工作。不过，SY-3505后续开发、统计分析和申报节奏仍存在不确定性。
关于部分产品研发进展是否不及招股说明书等前期披露文件预期的问题，公司坦言，公司主要在研产品SY-707、SY-3505、SY-5007均属于创新小分子抗肿瘤药物，研发过程中客观上会受到临床方案优化、适应症布局调整、患者入组进度、监管审评要求提升以及行业竞争格局变化等多重因素影响。其中，SY-707和SY-3505的实际进度较 IPO 阶段预期稍晚。而SY-5007的研发进度符合预期。公司强调，这些调整属于 创新药 行业研发过程中的常见情况，不会对公司核心研发能力、持续经营能力及长期商业化布局产生重大不利影响。
在市场竞争格局与产品竞争优劣势方面，公司对ALK抑制剂和RET抑制剂市场进行了分析。
根据弗若斯特沙利文预测及公司分析，2024年中国ALK抑制剂市场规模约69亿元，2020-2024年复合增长率为22.8%；预计2030年达到约140亿元，2035年进一步增长至约195亿元，市场仍具备持续扩容空间。SY-707作为第二代ALK抑制剂，具有安全性及长期耐受性优势、多靶点协同机制及颗粒剂型等差异化特点，但也面临一线治疗市场竞争充分、医生用药习惯及循证证据壁垒、医保控费及价格竞争压力等挑战。SY-3505作为第三代ALK抑制剂，具备覆盖ALK全程治疗布局、长期安全性及耐受性优化潜力、适应症布局与研发进度先发优势等，同时也面临第三代ALK领域已存在较强先发竞争产品及第四代ALK抑制剂研发推进等压力。
RET抑制剂市场方面，根据弗若斯特沙利文统计，相关市场规模预计由2021年的0.5亿元增长至2033年的12.1亿元。目前中国已经上市的选择性RET抑制剂有两款。SY-5007作为高选择性RET抑制剂，具有临床疗效数据竞争力、整体安全性及耐受性可控、国产RET抑制剂患者可及性及医保竞争潜力、研发推进进度较靠前等优势，但也面临RET患者总体基数相对有限、已上市RET产品先发优势、后续市场竞争可能加剧及医保控费等风险。
基于对市场格局和产品竞争力的分析，公司对SY-707、SY-3505和SY-5007未来三年内的销售规模进行了测算。
综合 来看，公司预计2026年整体收入规模为0.3亿-0.7亿元，2027年为1.9亿-3.0亿元，2028年为5.3亿-9.6亿元。公司同时提示，药物研发、注册、商业化以及医保准入进程均存在不确定性风险，实际经营成果可能与测算结果存在显著差异。
在研发投入方面，2025年公司研发费用合计1.97亿元，其中临床及临床前试验服务费合计8223.41万元，占比约41.81%。2023-2025年，公司累计研发费用约6.12亿元。公司预计未来仍需较大规模的研发投入。
首药控股在回复回复《问询函》中表示，公司2023-2025年前五大供应商均为合作多年的伙伴，不存在当年新合作即进入前五大的情形，且与公司均无关联关系。部分供应商及其采购金额的变动与公司主要研发项目的研发进展变化密切相关，具有商业合理性。公司表示，研发费用的会计核算准确，不存在将与研发无关的成本、费用在研发支出中核算的情形。
营业收入方面，公司2025年度和2026年第一季度的营业收入分别为866.76万元、2800万元，收入主要来自合作研发项目的里程碑款项和一次性收益分成。2026年3月，公司就合作研发项目罗伐昔替尼签署补充协议，约定合作方正大天晴将分两笔向公司支付一次性收益分成8000万元，公司已于一季度收取首笔分成2000万元并确认收入。公司表示，该一次性收益分成属于合作研发协议项下的收益，具备商业实质，不属于与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入，不需要从营业收入中扣除。
固定资产投资方面，公司已正式启动“ 首药控股新药研发与产业化基地”项目，拟投资不超过7.87亿元。截至2025年末，公司在手现金及可随时变现的金融资产约7.03亿元，占资产总额比例达88.83%。公司认为，开展该大额固定资产投资是为切实解决现有研发及生产场所不足的现实矛盾，紧密匹配核心产品商业化放量窗口及后续管线上市节奏，同时主动把握发展机遇、构建产业闭环而作出的审慎决策，具备充分的必要性与合理性。此外，公司理财收益、利息收入等与存量资金规模相匹配。
来源：读创财经
（文章来源：深圳商报·读创）