国产FAP核药获美国FDA加速审批通道远大医药依托一体化核药产业链角逐核药市场
国产FAP核药获美国FDA加速审批通道 远大医药依托一体化核药产业链角逐核药市场
2026年08月09日 19:54
远大医药 集团有限公司（以下简称“ 远大医药 ”）发布公告称，公司FAP靶点创新核药GPN01530-2已获得美国FDA授予快速通道资格（Fast Track Designation，FTD）。
FTD资格主要授予用于治疗严重疾病且有潜力解决未满足医疗需求的在研药物，旨在加速高价值在研药物的审评进程。
据悉，GPN01530-2此前已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/Ⅱ期临床研究，此次获快速通道资格认定，标志着美国监管机构认可该产品在实体瘤诊断的重要潜力，有望加快GPN01530-2未来开发及上市进程，尽早惠及全球患者。
根据公告，GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC药物，FAP在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）中高表达，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。
FAP特异性的表达特征，使其成为泛癌诊疗的理想靶点，可广泛覆盖肺癌、结直肠癌、胰腺癌等在内的多种实体瘤，天然适配“诊断+治疗”一体化的RDC药物开发，被行业视作极具想象空间的十亿美元级靶点，吸引了包括诺华等在内的大型跨国药企争先布局。
目前，GPN01530-2已获批在美国开展临床研究，若后续开发顺利，或成为破解实体瘤诊断困境的重要突破口，且依托FTD专属政策红利，该产品有望压缩研发与上市周期，抢占全球实体瘤诊断市场。
远大医药 也将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530-2的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化核药抗肿瘤板块的全球化发展战略，积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升公司在核药抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力。
作为国内最早布局核药全产业链的 创新药 企之一，远大医药在该板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局。公司现已构筑起全球化的核药产业链，搭建以波士顿、成都为核心的研发基地，并布局波士顿、法兰克福、新加坡、成都生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区，板块全球研发及产业人员规模超千人。
产品管线方面，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化核心理念，已储备16款处于研发注册阶段的核药创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款。
放眼全球核药产业，核药赛道竞争早已不局限于产品本身，而是核素资源、工艺制造、国际化临床运营能力的 综合 比拼。远大医药在不断丰富核药管线的同时，叠加自主平台建设，同步补齐海外临床申报、自主研发平台建设、规模化生产等核心能力，既能够快速引进全球成熟优质资产完成国内转化，也支持GPN01530-2这类本土源头创新项目直接面向FDA开展海外临床。面向未来，远大医药或将依托全球化产业体系，推出更多源自中国、服务全球肿瘤患者的创新核药。
（文章来源：证券日报）