贝达药业：恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在《新英格兰医学杂志》发表
贝达药业：恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在《新英格兰医学杂志》发表
2026年07月09日 13:07
作者：
冯心怡
来源：
上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者冯心怡）7月9日， 贝达药业 恩沙替尼术后辅助治疗ⅠB-ⅢB（T3N2M0）期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）研究（下称“ELEVATE研究”）在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》全文发表，为全球ALK阳性NSCLC辅助治疗提供了重要循证依据，有望改变临床治疗策略。
贝达药业 研发总裁兼首席医学官毛力介绍称，肺癌是全球和我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，肺癌患者中，NSCLC占比高达85%，其中ALK融合突变发生率为5%-7%，属于少见驱动基因突变。尽管部分ALK阳性NSCLC患者在初诊时处于可手术切除的早中期，但仍面临着较高的复发和死亡风险，传统术后辅助化疗效果有限。因此，如何在术后进一步降低复发风险、延长患者生存时间，一直是临床亟待解决的问题。
此次发表的ELEVATE研究，聚焦于这一尚未被满足的临床需求。研究结果显示，恩沙替尼组2年无病生存率为86.4%，安慰剂组为53.5%；恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期风险比为0.20。也就是说，接受恩沙替尼两年辅助治疗后，患者疾病复发或死亡风险可降低80%。
贝达药业 董事长兼首席执行官丁列明表示：“ELEVATE研究发表于《新英格兰医学杂志》，是 国际医学 界对该研究科学价值与临床意义的高度认可。未来，我们将继续聚焦临床未被满足的需求，深化自主创新，加快推动更多具有核心竞争力和国际影响力的创新成果不断涌现，让更多患者受益。”
据了解，恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主 知识产权 的 创新药 ，其一线和二线适应症已在国内获批上市。恩沙替尼辅助治疗适应症注册申请已于2025年11月获得国家药品监督管理局受理，如获批后将新增早中期患者术后辅助治疗场景，进一步拓展适应症覆盖范围。
从海外市场来看，2024年12月，恩沙替尼在美国获批上市，并被纳入NCCN非小细胞肺癌指南推荐。公司介绍称，目前恩沙替尼在欧盟等海外市场的上市注册正在推进中。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）