拜耳可申达在华获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者
拜耳可申达在华获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者
5月21日，拜耳宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂可申达（非奈利酮片）用于射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的风险。这是可申达继在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者后的又一重要适应症获批，代表非奈利酮在心肾代谢（CKM）疾病领域的应用进一步拓展，同时推动LVEF≥40%心衰治疗升级为“双基石”新范式。
心力衰竭（心衰）是各种心脏疾病的晚期阶段，患病率、死亡率和再住院率居高不下，是极具挑战性的重大公共卫生问题。全球范围内，受心衰影响的患者超6400万，中国患者人数已突破1300万。其中，LVEF≥40%的患者群体占比高达60%以上，不仅是当前心衰的“半壁江山”，更是未来心衰的主体人群。
中华医学会心血管病学分会主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院教授马长生表示：“LVEF≥40%的心衰患者合并症多、病理机制复杂，炎症与纤维化贯穿疾病发生和发展的全程。传统‘金三角’药物（ACEI/ARB/ARNI、甾体类MRA、β受体阻滞剂）持续探索均未取得阳性结果；当前仅有SGLT-2抑制剂获得较强证据支持，临床亟需新型药物破局，实现对疾病核心通路的精准干预，而非奈利酮正是突破这一瓶颈的关键药物。”
可申达获批用于LVEF≥40%心衰治疗是基于关键性III期FINEARTS-HF研究的突破性结果，数据显示：对于LVEF≥40%的症状性心衰患者，非奈利酮可显著降低主要终点（总心衰事件和心血管死亡）风险达16%，并显著降低总心衰事件风险18%。主要终点所体现的获益在不同基础治疗、合并症或住院状态下均保持一致，包括按射血分数或基线是否使用SGLT-2抑制剂划分的亚组。
马长生说：“FINEARTS-HF研究是过去20余年来，首个探索非甾体类MRA用于LVEF≥40%患者疗效和安全性，并获得阳性结果的重磅研究。作为心衰药物治疗领域的里程碑研究，FINEARTS-HF结果填补领域空白，使得非奈利酮成为首个能确切改善该类心衰人群临床预后的MRA类药物。LVEF≥40%的心衰发病机制复杂，通常伴有高血压、心肌病、房颤、慢性肾病等多种合并症，预后较差，患者反复住院，5年内死亡率高达50%以上，医疗负担沉重。目前，针对这类患者获批并符合指南推荐的治疗选择有限，患者仍面临较高的心血管事件风险。非奈利酮获批用于LVEF≥40%心衰患者，对于突破治疗困境具有里程碑式临床意义。”
拜耳集团处方药事业部副总裁，心血管、肾脏及代谢业务总经理田云静表示：”可申达心衰适应症在中国获批为广大心血管患者带来了全新的治疗选择，有望显著提升心衰患者生活质量，并改善长期预后。由于非奈利酮在五项关键性III期研究中均展现出明确的心血管及肾脏获益，我们相信其具备成为LVEF ≥40%心衰及肾脏病核心疗法的潜力。”