科济全球首款实体瘤CAR-T获批之后李宗海谈创新药可及性
科济全球首款实体瘤CAR-T获批之后 李宗海谈创新药可及性
2026年07月25日 04:1
陈婷 赵毅
99万定价，全球首款实体瘤 CAR-T细胞疗法 在中国获批。
一个月前，科济药业（2171.HK）自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市，这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。
7月15日下午1点20分，科济药业位于上海徐汇区办公地址四楼的实验室大门被缓缓推开，公司创始人、董事长李宗海博士走了进来。他在百忙之中抽出时间接受了《中国经营报》记者的专访，聊起了中国实体瘤细胞治疗从跟跑到首创跨越的十余年历程。
从2017年全球首款CAR-T细胞治疗产品获批至今，占肿瘤发病率90%以上的实体瘤，由于其复杂的微环境，在细胞治疗领域成为一道长期无法逾越的难关。
“我们当年选择闯入‘无人区’，目标不只是做出一款全球首创产品，而是通过技术迭代，让癌症细胞治疗变成普通患者用得起的常规疗法。”回望来时路，李宗海郑重说道。
攻克“无人区”壁垒
“血液肿瘤好比散落在血管里的游兵，CAR-T细胞随血液流动就能直接杀伤。实体瘤像筑起高墙的碉堡，纤维化组织是物理屏障，内部充满抑制免疫的恶劣微环境，CAR-T作为活细胞，很难攻入，更难在里面存活作战。”李宗海说。全球90%以上肿瘤为实体瘤，患者基数庞大，却长期无CAR-T细胞治疗有效方案。
亲眼见过太多肿瘤患者对生的渴望，让李宗海很早就认准了一件事：做 创新药 就是要啃硬骨头，瞄准患者最迫切的需求。而CAR-T细胞治疗从血液瘤到实体瘤的跨越，正是全球领域公认的“硬骨头”，被称为细胞治疗的“无人区”。
从血液瘤到实体瘤的跨越，科济药业用了整整12年。
事实上，在创办科济药业之前，李宗海曾研究过单抗、ADC、双抗等技术路线。“之所以会去探索这么多不同的技术路径，终极目标是希望找到一种能治愈病人的药物。我们发现，CAR-T细胞对肿瘤的清除能力特别强。”李宗海说。
面对实体瘤这堵厚重的“墙”，李宗海和他的团队并没有走模仿者的老路，其核心抓住三个关键要点，也是团队历经肝癌、脑胶质瘤早期临床试错后沉淀的主要经验。第一，在全球范围内率先成功识别、验证并报告实体瘤相关抗原Claudin18.2作为 CAR-T细胞疗法 的有效靶点。该靶点仅在胃黏膜表达，其他正常脏器、胃干细胞都不表达，即使受到轻微损伤也能自我修复，治疗安全性大幅提升，解决实体瘤CAR-T脱靶毒性难题。第二，自主优化CAR受体结构，改造细胞识别、活化、增殖信号通路，强化CAR-T细胞在肿瘤微环境中的杀伤能力。第三，创新清淋预处理方案，突破行业传统“环磷酰胺+氟达拉滨”双药组合，新增低剂量白蛋白结合型紫杉醇，改良肿瘤微环境。正是这一“攻城锤”，让百万雄狮般的CAR-T细胞得以精准渗透并发挥作用。
临床数据显示，对于治疗选择极其有限、预后极差的晚期末线胃/食管胃结合部癌患者，舒瑞基奥仑赛注射液展现出较现有治疗显著的疗效获益和良好的安全性，为晚期胃癌患者带来了全新的治疗选择。
支付端的“灵魂拷问”
有别于公司首款CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）与 华东医药 合作的形式，科济药业这次选择自建团队开展舒瑞基奥仑赛注射液的商业化。
李宗海表示，胃癌是国内高发大适应证，每年新发患者近40万，市场空间广阔。作为全球首款实体瘤CAR-T细胞治疗产品，产品 教育 、学术普及工作量巨大，自有团队能够深度联动全国三甲 医院 肿瘤科，搭建标准化治疗中心。
舒瑞基奥仑赛注射液获批次日，科济药业宣布该产品定价为每人次99万元。7月16日，该产品顺利通过2026年国家商业健康保险 创新药 品目录调整初步形式审查，同时也在上市首月纳入了第一款百万医疗险。
“恺力美是获批了，但也触发了一个‘灵魂拷问’。”李宗海说，舒瑞基奥仑赛注射定价每人次99万元，核心原因是自体细胞单人单批次定制生产，检测、制备、质控等成本已经达数十万元，即便有商保兜底，大部分普通患者仍然难以负担。“支付体系是当下制约高端 创新药 普及的核心短板。目前，丙类创新药目录、城市惠民保正在逐步完善，但仍需打通多层次商业保险联动机制，搭建适配细胞治疗、基因治疗这类高价创新药的支付体系，才能让国内创新药在本土市场释放价值。”
“一款创新药，若只能惠及极少数人，研发的终极价值便无法落地。要想让细胞治疗走进医保、惠及大众，作为医药企业必须依靠底层技术革命大幅压缩单位生产成本。”面对当前已上市CAR-T药物与生俱来的成本难题，科济药业给出的答复是：不断自我突破、不断技术革命才是根本，于是也就有了备受关注的通用型及体内CAR-T两大自主技术平台的诞生。
两条下一代技术路线各有技术壁垒，同时具备规模化降本潜力。通用型 CAR-T 依托健康供者T细胞批量制备，一批次细胞可供给数十至上百名患者，生产、质控成本平摊后，有望将单针生产制造成本降至万元级别。其核心难点在于异体细胞引发的宿主排异反应，这也是全球通用型CAR-T长期难以取得突破的核心行业瓶颈。对此，科济药业自研THANK-u Plus专属平台，以“进攻即最好的防守”为研发逻辑，在CAR结构中叠加双重功能模块，主动反击宿主免疫细胞，同时构建免疫防护屏障，以双重机制解决排异难题。
目前，科济药业已有两款通用型血液瘤CAR-T递交国内临床试验申请，早期临床数据亮眼。公司未来还计划递交实体瘤通用型CAR-T临床申请，体内CAR-T管线也已进入早期临床探索阶段。两条新路线同步落地后，科济药业将形成“成熟自体CAR-T持续拓展适应证、下一代通用/体内CAR-T攻坚可及性”的双线格局。
创新药全链条政策支持
光鲜的全球首创背后，是漫长且煎熬的研发至暗时刻。科济药业作为港股上市企业，累计融资近60亿元，研发投入超40亿元，细胞治疗赛道持续高额烧钱。
“2020年最难的时候，我们连发工资都举步维艰。”李宗海坦言，巨额研发投入与阶段性资金缺口，是实体瘤CAR-T研发必须跨过的生死关。与此同时，得益于药品审评审批制度改革持续深化以及创新药全链条支持政策落地见效，全球首个针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品得以在中国率先诞生。
科济药业方面表示，在这一过程中，监管部门的科学指引与关键支撑贯穿始终。面对迫切的临床需求和技术挑战，国家药监局药品审评中心及长三角分中心专家团队坚持科学原则，在关键临床试验启动前即与公司开展多轮前瞻性沟通，对试验设计等关键环节给予专业指导；临床试验期间持续在药学、非临床等方面提供专业支持。正是“研审联动、全程赋能”的监管模式保障了项目高效推进，产出经得起国际同行评议的高质量临床数据。凭借其突出的临床价值与优异的试验数据，产品也由此先后被纳入突破性治疗药物品种并获得优先审评资格。与此同时，上海市药监局始终以主动拥抱创新的服务理念，为公司提供了精准高效的技术指导，积极搭建联动桥梁，并在生产许可、抽样检查与GMP符合性核查等关键环节全力推动，有力保障了上市进程。
科济药业方面表示，希望监管机构可针对高未满足临床需求病种优化审批通道，更大胆地放开临床探索，进一步缩短创新药上市周期。此外，源头创新离不开完整人才与科研生态，产业需要兼顾科学家、企业家、政策研究者的复合型人才，同时持续完善产学研转化通道，让高校实验室基础研究快速落地企业临床转化。
（文章来源：中国经营网）