生物类似药进入专利悬崖密集期复宏汉霖五年计划瞄准千亿市场
生物类似药进入专利悬崖密集期 复宏汉霖五年计划瞄准千亿市场
2026年09月10日 22:4
财联社记者 武超
财联社9月10日讯（记者武超） 面对全球原研药专利集中到期、生物类似药市场加速扩容的新阶段，在9月8日举行的 复宏汉霖 （02696.HK）2026年开放日活动上，管理层认为，这将为国产生物类似药打开庞大的出海窗口与市场空间。
近日，公司正式获调入沪港通与深港通下港股通标的证券名单。开放日上，公司披露全球化2.0阶段的经营蓝图。“未来三年，我们生物类似药的出海收入将每年都翻一倍。” 复宏汉霖 执行董事、首席执行官朱俊表示。
生物类似药出海“三步走”
生物类似药是 复宏汉霖 极为重视的市场。复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平认为，随着多款原研药专利保护到期，生物类似药将在全球迎来快速增长。“公司提出五年计划，瞄准该千亿市场。”
据IQVIA去年发布的报告《Assessing the Biosimilar Void in the U.S.》，2025年至2034年间，美国市场将有118种生物制剂失去专利保护，代表约2340亿美元的市场机会。
曹平援引另一份行业数据计算称，未授权生物类似药管线原研药市场规模约923亿美元，假设专利到期后产生激烈的价格竞争，即使导致五年内整体市场规模下降50%，仍有约460亿美元。
上半年财报显示，复宏汉霖营收35.88亿元，同比增长27.3%；其中海外产品销售收入1.05亿元，同比增长159.4%；海外产品利润0.595亿元，为去年同期的4倍以上。不过，海外产品销售收入占比仍不足3%。
据此，曹平认可公司的出海增速目标，表示未来几年内，复宏汉霖的生物类似药出海收入每年翻倍是很可能实现的。
波士顿咨询公司（BCG）合伙人杜菁也表示，全球正迎来生物类似药发展的重大窗口期，2026年至2030年大量重磅原研药集中进入专利悬崖，叠加欧美政策持续利好，预计2035年全球生物类似药市场规模将突破2400亿美元。生物类似药在原研药专利到期后，爬坡速度很快，4年内可抢占70%-80%市场份额。另外，中国生物制剂开发成本约为美国的60%，“依托中国在研发、生产端的成本效率优势，国产生物类似药出海已成大势。”
复宏汉霖国际市场首席商务官Darius Panaligan介绍，复宏汉霖将分三步走全面推进全球扩张：2026-2027年建立美国市场直接准入，2028-2030年拓展欧盟及其他高价值市场，2030年后成为全球生物制药领导者。公司已建立覆盖商业联盟、附属商业、市场准入、商业战略与医学事务的国际市场核心能力，并针对北美、欧洲、拉丁美洲、亚太及中东非区域制定差异化策略。
每年10款创新管线进入临床
据悉，复宏汉霖已经实现多产品全球多地区药监获批，4款产品获美国FDA批准、5款获欧盟EC批准、8款获中国NMPA批准。
曹平表示，行业内生物类似药从临床到获批成功率较低，多家国际头部企业曾因CMC问题失利，而复宏汉霖保持“申报即获批”的100%成功率。帕妥珠单抗生物类似药汉倍优®是全球首个且唯一在中、美、欧三大主流市场获批的国产帕妥珠单抗生物类似药。西妥昔单抗生物类似药HLX05-N已获美国FDA和中国NMPA的I期临床试验批准，并于2026年7月在中国完成首例患者给药，目前美国及欧洲尚无同类产品获批上市。
在发展逻辑倾向上，朱俊用一组对比来阐述：“如果100个品种、每个品种卖1亿元，和5个品种、每个品种卖20亿元，我会选择后者。”
在他看来，大公司市值高，核心在于能否打造出不可替代的高壁垒爆品。真正的竞争力不在于品种数量，而在于少数产品能否构建极深的护城河——这种基于技术壁垒的稀缺性，才是避免被快速迭代和同质化竞争所颠覆的关键。
复宏汉霖首席科学官袁纪军介绍了公司早期研发的最新进展。他提出，公司已拓展涵盖免疫细胞衔接器（ICE）、抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体及AI辅助药物设计等多元模块的创新平台矩阵，以匹配日益丰富的管线需求。截至目前，基于Tri-TCE平台与ADC平台开发的多款产品已进入I期临床研究，并展现出初步的潜在同类最优的治疗潜力；ADC平台同步推进新机制毒素发掘与定点偶联技术的内外合作布局；多特异性抗体管线则向自免疾病、甲状腺眼病、炎症性肠病等非肿瘤领域深度拓展。
袁纪军强调，单一治疗机制难以应对实体瘤的复杂性，平台间的协同迭代是实现突破的关键。公司通过自研HAI Club 人工智能 平台，已深度嵌入从靶点发现到临床前候选化合物确认的全流程，显著缩短研发周期并提升成功率。公司力求实现立项到 PCC仅 12-16个月，PCC到 IND仅10-12个月的高效产出节奏，正以每年约10个项目的速度，持续将创新分子推向临床阶段。
据公司在现场披露，2026上半年多个创新分子顺利进入临床：前列腺癌领域的新一代T细胞衔接器HLX3902（CD3xCD28xSTEAP1）、同样基于自主平台开发的四特异性T细胞衔接器 HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28）、cMETx EGFR双抗 ADC HLX48、潜在同类最优的KAT6A/B 小分子抑制剂HLX97 等迎来首次人体试验。
（文章来源：财联社）