中国创新药闪耀顶级医学会议研究成果入选量创新高
中国创新药闪耀顶级医学会议 研究成果入选量创新高
李映泉
在10月23日至27日举行的2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，中国 创新药 迎来“高光时刻”：29项中国 创新药 研究入选突破性摘要（LBA），占大会LBA总数约三分之一，创下 历史新高 ；其中，5项研究跻身大会最高规格的主席研讨会，实现数量和质量层面的双重突破。
业内专家认为，本届ESMO再次印证了中国 创新药 的差异化创新优势，同时，中国创新药正迎来从“早期疗效展示”迈向“全球III期临床验证”的关键转折，体现出行业成熟度的跃升。
中国成果站上舞台中央
ESMO作为欧洲肿瘤领域核心学术阵地，与ASCO（美国肿瘤学会年会）一样，被视为全球肿瘤创新药领域的顶级风向标，大量企业会选择将重磅创新药物的突破性研发进展放在这两场年会上首次公布。
国内医药龙头 恒瑞医药 携64项肿瘤领域相关研究成果参加本届ESMO，涉及21款创新药，数量创历次参会新高。 百济神州 、 复宏汉霖 等企业均携十余项成果入选。此外， 百利天恒 、 康方生物 、 翰森制药 等多家中国创新药企业也各自将重磅药物研究成果集中亮相ESMO。
在ESMO的体系中，LBA是含金非常高的一类，专门留给那些可能改变临床实践、具有高度时效性的突破性数据，入选本身即意味着研究设计和数据成熟度获得了国际同行评议体系的认可。本届ESMO共计超90项LBA中，12项最具突破意义的研究将亮相主席研讨会，这是ESMO规格最高的环节。
在12项主席研讨会研究中，5项来自中国药企，占比超过40%，分别涉及 和黄医药 的赛沃替尼+奥希替尼（SAFFRON研究）、康诺亚/ 乐普生物 的CMG901、 康方生物 的依沃西、 翰森制药 的HS-20093以及科伦博泰的sac-TMT，且全部为注册性III期确证性研究。
回望两年前的ESMO2024，中国创新药仅有7项入选LBA，无一进入主席研讨会；而如今囊括超三成LBA和超四成主席研讨会名额，从默默无闻站上了国际舞台的中央。
III期临床成果密集登台
与往届相比，登上本届ESMO的中国创新药成果，不仅仅是数量层面的大幅跃升，更有着结构性的巨大变化。
过去，中国创新药大部分亮相的成果都是Ⅰ期、Ⅱ期等早期探索数据，在本届ESMO上，中国创新药的III期临床成果占据了主导地位。以29项入选LBA的中国创新药为参考，其中20项都是III期临床成果，5项入选主席研讨会的全部都是III期成果。
在创新药临床研发过程中，Ⅰ期主要验证安全性，Ⅱ期初步评估疗效，III期全面验证疗效和安全性，其中III期临床是整个临床研发中要求最高、开支最多、耗时最久也最具不确定性的一环，其结果将直接决定药物能否获批上市。 国信证券 研报表示，海外III期临床是创新药实现全球商业化价值的前提，也是进一步验证国产创新药全球竞争力的方式。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林接受采访时表示，III期临床成果密集登台，意味着中国创新药正从“早期疗效展示”迈向“全球III期临床验证”的关键转折点，体现了中国创新药成熟度的跃升。同时，这些成果多数以PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）这类监管审批与临床指南必看的核心硬指标为主，代表着中国创新药正在从提供“治疗的可能性”转向提供“可裁决的证据”转变，“硬实力”获得检验。
湘财证券研报指出，这标志着中国肿瘤创新已从早期概念验证走向随机对照、可改变临床实践的循证兑现。LBA优先接收随机II/III期临床试验，门槛极高，本次大量III期数据读出，重磅数据有望加速国际指南更新、海外授权与商业化放量，重构全球肿瘤治疗格局。
多赛道显差异化优势
开源证券研报称，本届ESMO的讨论重心进一步聚焦肿瘤领域治疗优化、耐药机制突破及新型生物药开发。其中，中国创新药的亮相更具系统性，由单纯的中国资产展示逐步延伸至国际多中心数据、联合方案深度探索和注册性试验布局。中国创新药企在全球肿瘤研发中的角色正快速走向差异化创新与全球化开发。
具体到细分赛道上，记者注意到，围绕肺癌、胃癌、胆道癌等多个肿瘤赛道，中国创新药在本届ESMO发布的成果中均体现了差异化优势。
在非小细胞肺癌领域， 三生制药 的SSGJ-707展示了首个PD-1/VEGF双抗的Ⅱ期头对头临床数据，联合化疗在non-aga非鳞及鳞状患者中均显示出一线优异治疗潜力； 百利天恒 的Iza-bren联合奥希替尼在一线EGFR突变患者中显示出超高缓解率及长期生存获益； 石药集团 的JMT108在肝转移CRC人群中显示出单药治疗后的高缓解率；基石药业的CS2009则在后线mCRC（转移性结直肠癌）中展示出优异的ORR数据。
本次展示的成果中，金春林印象最深刻的是 康方生物 的依沃西。这款全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，在一线治疗晚期胆道恶性肿瘤的III期临床研究中，头对头击败了当前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案——度伐利尤单抗联合化疗，取得具有统计学显著性和重大临床获益的OS和PFS、ORR阳性结果，成为全球胆道癌治疗的重大里程碑。
截至目前，依沃西已经在头对头III期研究中取得了三场胜利，分别打败了帕博利珠单抗、替雷利珠单抗和度伐利尤单抗。依沃西也是全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物。
东吴证券 研究所联席所长、医药行业首席分析师朱国广表示，从创新药领域来看，本届ESMO上多数企业公布的数据符合预期，更有相当一部分企业数据超出市场预期。
全球商业化之路仍长
伴随着多项临床证据在国际顶级会议持续验证，中国创新药的全球认可度持续抬升，一个明确的指标就是，中国创新药对外授权金额持续创下 历史新高 。国家发展改革委披露，今年前三季度我国创新药对外授权金额约1300亿美元，接近2025年全年。
不过，相比前两年对外授权金额近乎翻倍式的增长势头，今年的增速有所放缓。医药魔方董事长周立运接受采访时表示，前几年中国创新药对外授权金额的基数较低，过去两年连续翻倍增长后，在突破千亿美元的基数上，今年的增速已然不低。而且，中国创新药还有海量的在研管线储备，未来对外授权增长的潜力依然可观。
金春林也指出，未来创新药出海的重点已经不再是对外授权金额，而是实际临床价值如何兑现，以及中国药企如何从“卖青苗”走向参与全球利润分配。一大批III期成果已经证明了中国能做出优秀的创新药，下一道难关就是中国创新药能不能成为全球商业化成功的产品。
在金春林看来，中国创新药企业在III期之后的真正分水岭，就是从只做临床的研发型组织，进化为具备全球注册、商业化与风险承受能力的企业。在这个过程中，中国企业普遍的短板集中在对海外规则的理解和应对、全球多中心临床的执行力、跨境 知识产权 的博弈能力，以及新药上市后的商业化运营和风险管理能力。“中国创新药的全球商业化之路还有很长，还需要企业继续努力”。
（文章来源：证券时报）