探寻细胞与基因治疗投资新机“上市公司新质生产力调研行”走进和元生物

探寻细胞与基因治疗投资新机 “上市公司新质生产力调研行”走进和元生物

2026年07月24日 16:14

作者：

林铭溱 记者 严晓菲

来源：

上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯（林铭溱记者严晓菲）日前，“上市公司新质生产力调研行”走进 和元生物 。近40位投资者实地参观了 和元生物 展厅，并与公司高管开展座谈交流。

　　 和元生物 深耕细胞和基因治疗核心领域，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等 CRO 服务；同时为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务。此外，公司还为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、 重组蛋白 /外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。

　　近期国家层面相继出台细胞和基因治疗行业相关政策，为行业与公司发展带来新机遇。投资者也密切关心行业的相关政策有哪些以及公司将如何把握市场机遇。

　　对此，和元生物董事长潘讴东表示，2026年5月，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》和国务院令第828号《中华人民共和国药品管理法实施条例》相继正式施行，共同构建了技术+药品“双轨制”监管体系。818号令为生物医学新技术临床研究与转化划定清晰合规路径，也为能承接行业需求的 专业服务 主体提供了广阔空间。828号令的实施，进一步完善从技术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链条制度体系。

　　2026年7月3日，国家药监局 综合 司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，核心内容为将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入 创新药 临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。

　　伴随相关政策落地，CGT行业正式进入规范化发展阶段，行业合规门槛抬升，市场加速出清，合规辅导、标准化技术制备等需求持续释放。同时行业投融资环境逐步回暖，竞争格局持续优化。

　　和元生物作为国内少数具备CGT全链条技术能力、合规产能储备与医产协同资源的平台型企业，已从组织架构、业务产品、产能质控、生态合作多维度完成政策应对与机遇卡位，有望持续受益于行业合规出清后的订单集中度提升、双轨制两条路径项目放量以及CGT产品商业化加速落地。公司也将持续把握政策红利，积极承接行业新增合规化需求，在稳步拓展市场份额的同时，持续推动盈利水平改善，努力实现规模与效益均衡发展。

　　在再生医学领域布局方面，潘讴东表示，再生医学业务是公司细胞和基因治疗技术新应用领域，公司持续开展干细胞、免疫细胞、外泌体及其衍生物的工艺开发、制备及细胞存储业务，并积极探索发展路径与创新合作模式。2025年，公司设立全资子公司和元和安，全面推进再生医学区域合作模式，首个合作项目已在湖南长沙落地。

　　与此同时，潘讴东也表示，随着国家政策对细胞技术在再生医学领域应用的进一步明确规范，公司将继续发挥技术研发实力和合规质量管理体系优势，积极参与行业标准制定，建立自主运营品牌，进一步延伸和丰富对大健康产业布局的赋能维度与长期成长空间。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

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