艾力斯全球化受阻
艾力斯全球化受阻
2026年10月12日 15:01
作者：
王丽颖
10月6日，ArriVent BioPharma（ 纳斯达克 代码：AVBP）与其中国本土合作伙伴 艾力斯 医药同步发布公告，披露其全球关键性III期FURVENT试验（NCT05607550）核心结果：这项用于支持伏美替尼海外注册、针对转移性非鳞状表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线单药治疗研究，未能达到预设的由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期主要终点。公告发布后，资本市场随即出现剧烈反应，ArriVent公司股价盘前跌幅高达63%，股价从28.46美元砸至约12美元，市值仅剩约5.9亿美元，直接跌破52周低点。
伏美替尼为何失败？
肺癌长期位居全球癌症死亡原因首位，其中非小细胞肺癌占全部肺癌病例的85%，是临床需求最迫切的肿瘤治疗赛道之一。在NSCLC的EGFR驱动突变谱系中，EGFR 20号外显子插入突变占所有EGFR突变的9%，PACC（EGFR P环-αC螺旋压缩）突变占比达12%，这两类细分突变人群长期缺乏高效、安全的靶向治疗方案，至今仍存在巨大的未满足临床需求。
肿瘤靶向药行业一直有一个公认的判断：“得一线者得天下”。而EGFR外显子20号插入突变的一线治疗领域，至今仍没有成熟的单药靶向疗法获批，大量患者仍在依赖化疗方案。伏美替尼在海外临床布局中直接跳过二线适应症，率先启动一线全球III期试验，战略意图十分清晰：就是要抢占“口服单药替代化疗”的市场空白窗口，拿下该领域的全球首个单药靶向药地位。
本次失败的FURVENT是一项全球性III期临床试验，共在包括美国、欧洲以及中国和日本等亚洲国家在内的全球多个临床中心招募了398名患者，评估口服伏美替尼（Firmonertinib，每日一次160mg或240mg），对比当前一线标准疗法培美曲塞联合铂类化疗，用于未经治疗的局部晚期，或转移性非鳞状表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
根据BICR的评估数据，伏美替尼240mg 组的中位无进展生存期（PFS）为11个月，160mg 组的中位PFS为8.4个月，而化疗对照组的中位PFS为9.5个月，伏美替尼未能实现统计学意义上的显著PFS改善。在BICR 确认的客观缓解率（ORR）方面，伏美替尼240mg 组为60%，160mg组为35%，化疗对照组为33%。
尽管未达到主要终点，FURVENT 试验在多项次要终点上仍展示出了临床获益。根据研究者评估（Investigator's Assessment），伏美替尼240mg 组的中位 PFS 达到11.1个月，160mg 组为8.3个月，而对照组仅为7.1个月；研究者评估确认ORR在240mg 组、160mg 组和对照组分别为61%、41%和28%。
在美国，伏美替尼目前尚未获得任何上市批准。原本EGFR外显子20一线治疗是伏美替尼最大的机会，但随着FURVENT试验宣告失败，这个预期也完全破灭。伏美替尼虽也可以退而求其次地转向国际二线适应症，毕竟这一适应症在今年2月已经于国内获批，但在舒沃替尼与 阿斯利康 的联合围剿下，伏美替尼的二线适应症又能换来多少回报，还有待观察。
一场2021年就埋下的赌局
资料显示，伏美替尼的海外商业化权益，源自 艾力斯 在2021年6月达成的重磅海外授权合作，彼时 艾力斯 将伏美替尼除大中华区以外的全球独家开发与商业化权益授予ArriVent，整笔交易结构丰厚，包含4000万美元首付款、ArriVent发行的127.6万股普通股，最高可达7.65亿美元的注册及销售里程碑付款，同时约定两位数比例的销售分成，整体潜在交易规模约8亿美元，叠加股权收益，成为当年国内 创新药 企业对外授权的标杆性案例之一。
作为艾力斯的核心支柱品种，伏美替尼是企业营收的绝对主力，2026年上半年该药物为公司带来31.38亿元营收，占企业总营收比例高达94%，2025年其全年销售收入达到51.2亿元，按照稳定的市场销售节奏测算，2026年全年销售额有望突破60亿元，是支撑企业持续研发与运营的核心产品。
目前伏美替尼在国内已获批三项核心适应症，覆盖EGFR exon19缺失或L858R突变晚期非小细胞肺癌一线治疗、EGFR T790M突变经治晚期非小细胞肺癌，以及2026年2月附条件获批的EGFR 外显子20晚期肺癌二线治疗，适用于含铂化疗后疾病进展或无法耐受化疗的患者，同时在2026年9月，伏美替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的上市申请已获国家药监局受理，持续拓展国内治疗版图。
对艾力斯的三层影响
本次公布的FURVENT试验未达到预设主要终点，成为近年来国产 创新药 出海标志性临床挫败，也使得相关药物的全球商业化进程面临重大调整。
业内认为，艾力斯此次核心产品伏美替尼海外III期试验失利，对公司的实际影响可能包括三方面：
其一，对业绩冲击影响不大。从当前经营基本面来看，截至目前，伏美替尼的全部销售额都来自中国市场，海外区域尚未产生任何商业化收益，本次试验结果不会直接动摇国内营收基本盘。此前艾力斯与ArriVent合作拿到的4000万美元首付款早已全额落袋，不会出现回溯返还的情况。
其二，国际化进程受挫是最核心冲击。FURVENT试验原本是艾力斯手里最具分量的全球多中心III期项目，叠加中美双方的突破性疗法认定，是支撑公司“从中国大单品走向全球 创新药 ”叙事的核心支柱。此次未达主要终点，直接让伏美替尼通过该路径快速登陆美国、欧洲主流市场的可能性大幅降低，此前市场给艾力斯的估值中包含的“海外市场兑现”溢价部分，将面临明确的下修。
其三，短期内股价可能受冲击。国庆节前，艾力斯股价收于111.58元/股，短期内可能面临抛压。但是公司超过97%的收入来自国内市场，受海外市场影响较小，且伏美替尼在2026年2月刚刚拿下EGFR外显子 20插入突变二线治疗适应症，新的市场空间已经打开。艾力斯第二款商业化产品戈来雷塞销售也在稳步起量，KRAS G12C联合SHP2抑制剂的方案也已被纳入突破性治疗品种，后续管线仍有明确的增量预期。由此可见，短期内对企业冲击有限。
（文章来源：国际金融报）