中国医药出海：港澳提供工具箱，中山跑通验证场
中国医药出海：港澳提供工具箱，中山跑通验证场
2026年09月17日 12:21
作者：
孙静芳
南方财经记者孙静芳
9月14日至16日，2026 中国医药 工业发展大会在广东中山举行，主题为“打造新兴支柱产业聚力医药新质未来”。在大会期间，中山发布了生物医药产业政策2.0版，此时距离上一版“ 黄金 18条”出台实施不到一年。中山正在用政策工具的快速迭代，回应一个更深层的变化： 中国医药 出海的逻辑变了。
过去，出海的瓶颈在市场端：产品能不能卖出去、渠道能不能建起来。现在，瓶颈前移到了制度端和验证端：临床数据能不能被国际认可、注册路径能不能走通、生产能力能不能通过国际认证。跨境委托生产、真实世界数据积累、跨境运输的合规性等，这些“出海基础设施”层面的问题，才是决定一家药企能不能真正走出去的关键。
而这些问题，需要在一个具体的产业场景中被反复验证、被解决。中山，正是最好的“验证场”。
中山市委书记郭文海在大会发言时的一句话点出了这个定位的底气：中山生物医药产业起步早、创新突出、产业链完整，是名副其实的“湾区药谷”。中山完全可以培育出像康方一样世界级的生物医药企业，中山是大湾区生物医药研发和成果产业化优选之地。
中国医药 出海的逻辑变了
近年来，中国医药产业创新能力持续跃迁。小分子、抗体药物、ADC、双抗等赛道实现了从跟踪创新到局部弯道超车的跨越，一批本土1类新药完成海外权益授权，部分创新产品拿到海外上市批件，国产 医疗器械 出口规模持续走高。中国医药 保健品 进出口商会统计数据显示，今年上半年，我国 医疗器械 进出口总额突破425亿美元，同比增长3.5%。上半年出口额271亿美元，同比增长12.4%，其中手术 机器人 出口额同比增长347.1%，X射线断层检查仪增长28.0%，内窥镜增长28.4%。高附加值诊疗器械正在取代低端耗材，成为出口增长的主引擎。
当出海产品从仿制药、低端耗材变成 创新药 、高端器械，企业面对的就不再是简单的渠道问题，而是注册路径、临床数据互认、生产能力国际认证等一整套制度性门槛。
中国科学院院士、上海有机化学研究所研究员、南方科技大学讲席教授马大为在本次大会主旨分享中提出，双抗、ADC领域已经成为中国医药产业最具备全球竞争力的赛道，但整体出海仍面临诸多现实瓶颈：靶点同质化竞争、海外注册经验不足、国际临床运营能力薄弱、海外商业化渠道缺失，以及资本对长周期全球化布局耐心有限，成为横亘在药企面前的共同难题。
世界卫生组织产品政策、可及性与生产支持部门总负责人董继萃在大会上把药企出海划分为两个层级：第一层是传统产品商业化出海，把成熟产品销往海外市场；第二层是高阶全球化研发布局，搭建多国研发中心，深度嵌入全球医药创新体系，覆盖技术转让、联合开发、产能共建全生命周期。
“今天国内多数企业还停留在第一层，要迈向高阶生态出海，单纯依靠企业自身力量，成本高、周期长、风险巨大。”董继萃说，仅仅依靠企业单打独斗远远不够，需要一套包含融资、国际认证、监管衔接、临床资源、产业制造、市场对接在内的公共工具。而港澳地区推出的工具箱，无疑为内地药企打通走向全球的关键堵点。
用好港澳工具箱，链接全球
本届大会特别推出主题为“联动港澳，链接全球——中国医药企业全球化出海的体系化进阶之路”的专题分享会，多位专家一一拆解这些工具箱。大会现场发布“医药产业国际合作服务平台”，把产品注册、市场准入、供应链、渠道、金融、税务合规统统写进了服务清单。
香港贸发局华南首席代表黄天伟在专题会上介绍香港国际平台优势时给出了一组关键数据：内地企业超六成对外投资通过香港平台完成，未来一年超八成内地企业有出海计划，其中约六成将香港作为出海服务中心。香港特区政府为加速新药审批推出政策，只需1个参考监管机构的批准+1个本地临床试验或数据（即“1+”）的认可，即可推动新药上市。截至2026年6月，“1+”机制累计批准21款新药在港注册，其中7款已纳入 医院 管理局药物名册。此外，港版“M”认证可助力内地药企开展国际认证，香港8所高校大多位列全球百强，可为药企提供研发支撑。
黄天伟特别提到，香港的“1+”机制并非简单的审批加速，它的深层价值在于：香港是PIC/S成员，监管部门会深入内地生产基地进行符合PIC/S GMP标准的现场检查，这种具备高国际认可度的现场检查，实际上成为内地药企出海的“监管信用背书”。
澳门药物监督管理局中药处处长林富聪介绍说，澳门对中成药实施全生命周期管理，横琴粤澳合作中医药科技产业园为相关企业提供承接空间，符合条件的澳门企业产品可在包装标签上使用“三方标志”，目前已有6个品种获批，20余个项目正在推进。澳门通道的核心价值是“注册便利化+葡语系市场入口”，中医药产品可以走一条门槛更低，但同样通向国际市场的路径。
但港澳的短板同样突出：土地稀缺，制造业承载空间有限，中试、规模化生产能力不足。大量港澳科研团队手握优质创新成果，却苦于缺少大规模产业化落地载体，科研成果困在实验室，难以转化为面向全球市场的产品。
“香港的科研人员不缺好想法，但需要产业化的空间、场景和配套，中山正好补上这一环。中山把生物医药和制药工业作为重点发展方向，给我们香港的科研成果进行产品转化提供了一个非常好的空间、场景和机遇。”香港中文大学生物医学学院副院长赵晖在大会上一语道破湾区协同的逻辑。
中山探路：从“给钱”到“建生态”
港澳提供了出海工具箱，中山则是这套工具箱的第一个“试验台”。
把日历翻回1994年。那一年，原国家科委、广东省政府和中山市政府联合创办国家健康科技产业基地，这是全国第一个按国际医药园区标准建设的国家级健康产业园区，几乎与上海张江同步启动。32年过去，中山已集聚生物医药相关企业超过650家，产业规模近400亿元，累计自主研发1类新药8个，占全省比例超过20%，药品流通销售总额超过150亿元。中山拥有生物药、化学药、 医疗器械 、中医药四大板块完整产业链，并同步布局细胞与基因治疗、 合成生物 学、核药等前沿赛道。
但中山真正的价值，不在“大”，而在“通”。
2023年8月，一款由香港 联邦制药 厂有限公司出品、在中山生产的“ 维生素 C泡腾片”正式上市。这是粤港澳大湾区首个跨境生产的药品，开创了“港药粤产”的先河。据了解，中山在政策设计阶段就参与规则起草，跑通了从备案、通关到质量监管的全流程，后续江门、珠海的“港药粤产”“澳药粤产”实践，都是在中山验证的规则框架上运行的。
药品通关与注册的“毛细血管”同样被打通。中山港是全国第27个、广东省第4个药品进口口岸，全年365天为药企服务，实行“即报即审”“即来即验”，对于一个需要频繁进口对照品、试剂、临床样品的 创新药 企而言，这种通关效率直接关系到研发节奏。国家高性能医疗器械创新中心把大湾区首个产业转化基地放在中山，配套产业基金规模达1亿元。
临床验证资源集中也是中山的一张颇具实力的“底牌”。四川 科伦博泰生物 医药股份有限公司副总经理、首席战略官冯毅接受南方财经记者采访时透露，科伦博泰和中山很多年前就在肿瘤 免疫治疗 、ADC药物、免疫联合ADC疗法以及抗衰老赛道等领域进行了不同程度的科研协同探索。科伦博泰核心产品sac-TMT在肺癌领域的关键临床数据，由中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头完成。“可以说，临床资源的集中度和对 创新药 企痛点的理解深度，正在成为中山吸引头部药企布局的隐形竞争力。”冯毅说。
此外，中山整合国有引导基金、本土私募机构、属地商业 银行 三方本土资本资源，创新构建“政府领投+机构跟投+ 银行 信贷”全周期投融资服务体系，以“投早、投小、投创新”的耐心资本逻辑，打通科创药企融资堵点。中山分阶段组建了超100亿元产业基金集群，设立10亿元天使基金，累计对48个生物医药类项目投资约12亿元。
在耐心资本的陪伴下，“康方故事”在中山续写。5月22日，丹诺医药在港交所主板上市，发行价75.7港元，募资总额约6.27亿港元。此外，聚焦全球首创的非阿片类镇痛生物药的达石药业、聚焦自身免疫疾病与肿瘤治疗的祐森健恒、专注于脑医学科技平台的聚芯医疗，三家落户中山的创新药企均计划于2027年初向港交所递交IPO申请。
而在本次大会上，中山再次自我迭代，发布生物医药产业政策2.0版本——《中山市加快打造生物医药与健康产业创新高地的若干政策措施》。对1类新药，按获批临床试验、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床四个节点，分别最高补助500万元、1000万元、2000万元、3000万元，单个品种最高6500万元。政策跟着“验证节点”走，而不是跟着“产值”走，意味着财政资金的投放逻辑与研发的真实风险曲线实现了对齐。
该政策对出海也给予了深度支持：对自主研发药品获得美国FDA或欧盟EDQM注册并进行生产的，每个产品最高给予300万元补助；对获得美国FDA注册或欧洲CE认证的三类和二类医疗器械，每个产品最高给予30万元补助。
“这套补助设计的精准性在于，它直接对标出海企业的真实成本结构。中山阶段性、靶向性的产业激励模式，契合国际生物医药本地化生产的通用扶持惯例，具备一定的示范意义，加速产业不断向规模化、高端化发展。”董继萃接受南方财经记者采访时说。
这场由工业和信息化部中小企业发展促进中心、广东省工业和信息化厅、中山市人民政府三方共同主办的国家级医药工业大会首次落户大湾区，落在中山，意义早已超越一场产业会议本身。它标志着中国医药全球化探索进入新阶段：不再仅仅依靠企业单打独斗闯海外，而是尝试依托大湾区独特制度优势，整合港澳国际化“软件工具箱”与珠江西岸城市强大的产业化“硬件底座”，构建一套完整的产业出海生态。
（文章来源：21世纪经济报道）