星必妥获批填补PSVT院外应急自救空白，云顶新耀再添重磅品种
2026年09月03日 23:23:11
9月3日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准星必妥®（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。
星必妥®已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为30余年来首款且唯一获批用于成人PSVT急性症状发作治疗的创新疗法。此次在中国获批，意味着这一创新疗法正式进入中国市场，也成为云顶新耀在心血管疾病领域首个获批产品。
对于PSVT患者而言，星必妥®的核心价值在于“院外应急自救”。目前，PSVT急性发作的治疗长期以医疗机构内的急救处理为主，患者在突发症状出现时缺乏便捷的院外治疗选择。星必妥®采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效、便捷给药的特点，最早可于给药后5分钟开始起效，近三分之二的患者可在30分钟内恢复窦性心律，中位转复时间为17.2分钟，显著减少了对额外急救医疗干预的需求，为国内数百万PSVT患者提供了新的急性发作治疗选择。
对云顶新耀而言，作为星必妥®是公司首款心血管领域创新产品，其获批不仅丰富了公司的创新产品组合，也进一步拓展了商业化产品矩阵。随着公司在肾脏、自身免疫、眼科及心血管与代谢等领域持续推进产品布局，商业化产品梯队正进一步完善，新的增长支点也逐步形成。
“作为目前唯一可由患者在院外自行用于PSVT急性发作的创新疗法，星必妥®为患者提供了‘即时可用（on-demand）’急症自救的全新治疗选择，最快可于给药后5分钟起效，快速终止发作，从而实现对病情的主动管理和更强的可控性，同时显著降低急诊就诊率，有望改变我国PSVT患者长期依赖院内治疗的现状。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。
院外应急自救治疗需求凸显，星必妥®切入PSVT临床空白
PSVT是一类以突发突止为主要特征的快速性心律失常。由于异常电信号循环通路导致心跳突然明显加快，患者常出现心悸、胸闷、头晕、乏力等症状，部分患者还会伴随明显焦虑和恐惧感，严重影响生活质量。数据显示，在中国，每1000人中约有2.3至4人患有PSVT，估计总患者人数为300至600万。
PSVT急性发作往往具有突发性和不可预测性。长期以来，患者出现急性症状后主要依赖院内医疗救治，院外缺乏能够由患者自行使用、快速终止发作的治疗选择。这也使得PSVT患者在发作时往往面临“等待症状自行缓解”或“前往医院接受治疗”的选择。
星必妥®的差异化正由此体现。作为一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，星必妥®采用便携式鼻喷雾剂给药，患者可在症状发作时自行使用。其按需给药方式突破了传统院内治疗的场景限制，为PSVT急性发作提供了院外自我管理的新路径。该药是目前唯一可由PSVT患者在症状发作时自行给药并实现快速终止发作的药物。
“星必妥®的获批，填补了PSVT患者院外急性发作无自救药的空白，为我国PSVT患者带来了首个可在院外自行使用的创新治疗选择，赋予患者发作时及时干预、自主掌控生活的能力。”中国III期临床研究首席研究者、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、中华医学会心血管病学分会主任委员马长生教授表示，全球和中国III期临床研究均证实了星必妥®起效迅速、疗效确切且安全。在全球III期RAPID研究中，30分钟转复率达到64%；而由全国48家权威临床中心联合开展的中国III期JX02002研究则进一步验证了其在中国患者中的显著疗效。
此次星必妥®获批主要基于全球关键III期RAPID研究和中国III期JX02002研究，两项研究均达到主要终点。其中，RAPID研究显示，30分钟内，艾曲帕米组64%的患者实现由室上性心动过速（SVT）向窦性心律的转复，而安慰剂组为31%；艾曲帕米组中位转复时间为17.2分钟。相关研究结果已发表于《柳叶刀》。
中国III期JX02002研究则进一步验证了星必妥®在中国患者中的疗效。在出现PSVT急性发作的受试者中，星笔妥®组30分钟内转复为窦性心律的时间显著优于安慰剂组。该研究由全国48家临床中心联合开展。
商业化能力接棒，星必妥®有望成为新的增长支点
从云顶新耀的整体发展来看，星必妥®的获批恰逢公司商业化产品组合持续扩容的阶段。
根据公司近期公布的2026年半年报，云顶新耀实现收入的显著增长，并实现盈利的重要里程碑。其非国际财务报告准则下实现净利润人民币9,723万元，常规经营性利润人民币4,812万元，同比实现扭亏为盈。同时，公司商业化、BD、自主研发和全球化布局协同发展，正式迈入3.0阶段，成为创新驱动的综合性生物制药公司。
伴随着商业化产品组合持续扩大，公司“A2MS”商业化运营体系进一步升级、升维，不仅实现能力提升与规模壮大，且覆盖全产品生命周期和全渠道需求，覆盖等级医院、广阔市场、零售药店、线上业务，实现对创新产品与成熟产品业务的全面赋能，为产品商业化价值释放提供有力支撑。对于星必妥®而言，成熟的商业化体系将为其上市后的市场导入和持续放量提供重要支撑。
“星必妥®的获批标志着云顶新耀在心血管疾病创新治疗领域取得了重要进展。未来，云顶新耀将依托卓越的创新药商业化运营平台，加速星必妥®在中国的商业化进程，满足广大PSVT患者巨大的未被满足临床需求，并充分释放其长期临床与社会价值。”罗永庆表示。
除了PSVT这一已获批适应症，星必妥®还在向更广泛的心血管疾病领域拓展。目前，星必妥®正开发用于伴有快速心室率反应的房颤（AFib-RVR）适应症，II期临床研究已取得积极结果，并计划推进III期临床研究。在国际多中心、随机、安慰剂对照的II期 ReVeRA 研究中，艾曲帕米显著且快速地降低了AFib-RVR患者的心室率，达到了主要终点。接受艾曲帕米治疗的患者中，心室率低于100 bpm的人数（58.3%）高于接受安慰剂治疗的人数（4%）。安全性总体良好并与既往研究结果一致。未来，星必妥®有望惠及超过1200万PSVT和AFib-RVR中国患者。
对于云顶新耀而言，星必妥®的价值不仅在于填补PSVT急性发作场景下的院外治疗需求，也在于进一步完善公司的商业化产品矩阵，并将业务版图拓展至心血管创新治疗领域。随着星必妥®在中国上市商业化以及后续适应症开发持续推进，其有望成为公司商业化产品梯队中的又一重要增长支点，并进一步推动云顶新耀在心血管创新药领域的布局向纵深发展。