贝达药业新药获美国临床批准，瞄准多种RAS突变癌症该药物日前在澳大利亚获批开展临床试验
贝达药业新药获美国临床批准，瞄准多种RAS突变癌症 该药物日前在澳大利亚获批开展临床试验
2026年10月07日 18:49
贝达药业 (300558)10月7日发布公告称，近日全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司（以下简称“景曜生物”）申报的 BPI-572270胶囊药品临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准。
据公告，BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主 知识产权 的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白Cyclophilin A（CYPA）结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白（如cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。
临床前研究显示，BPI-572270对携带RAS（包括KRAS、NRAS、HRAS）不同突变（包括RAS G12X、G13X、Q61X等突变）的多类肿瘤细胞，包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤细胞，均具有较强的抑制作用，同时具备良好的药代动力学性质和安全性。BPI-572270有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。
2026年1月， 公司申报的BPI-572270胶囊药品临床试验已获得国家药品监督管理局批准开展，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。
截至目前， 全球获批用于转移性胰腺腺癌治疗的泛RAS(ON)靶向药物仅有Revolution Medicines的daraxonrasib（商品名：RASONQUE TM）， 该药物于今年8月26日获美国FDA批准上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗、或不适合接受多药联合系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者， 目前尚未在中国境内获批上市。
贝达药业 表示，根据美国药品注册相关法律法规的要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展一系列临床试验，达到临床终点并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。
此外，公司提示，新药临床试验、审批的结果及时间均具有一定的不确定性。考虑到新药研发周期长、投入大，研发过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
另值得一提的是，9月28日公司曾发布公告称， BPI-572270胶囊用于携带特定RAS突变的晚期实体瘤患者的I/Ⅱ期临床研究已获得澳大利亚人类研究伦理委员会的审查批准，并完成澳大利亚药品管理局临床试验备案，这是公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的新药。
截图来自深交所官网
公开资料显示， 贝达药业 是一家由海归博士创办的以自主 知识产权 创新药 物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。目前贝达药业已有九款药品实现商业化上市，搭建起覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多个领域的产品矩阵。
日前，贝达药业重新向香港联合交易所有限公司递交了发行境外上市股份（H股）并在香港联交所主板挂牌上市的申请，独家保荐人为 中信证券 。这已经是贝达药业第四次冲刺港股，前三次均为到期未完成招股自动失效。
今年8月20日，贝达药业发布半年报，公司的归母净利润及扣非归母净利较业绩预告下限均有所下降。2026年上半年，公司实现营业总收入19.76亿元，同比增长14.12%；归母净利润3.02亿元，同比增长115.97%；扣非净利润2.03亿元，同比增长6.70%。
来源：读创财经
（文章来源：深圳商报·读创）