中国首个TCR-T细胞治疗产品确证性临床启动，有望两年内上市
中国首个TCR-T细胞治疗产品确证性临床启动，有望两年内上市
2026年05月19日 20:04
近日，香雪制药子公司香雪生命科学技术（广东）有限公司（下称“香雪生命”）自主研发的TAEST16001注射液，已进入确证性临床试验阶段，该产品被纳入国家药监局药品审评中心的突破性治疗品种名单。若进展顺利，这款产品有望在两年内附条件上市，成为中国首个、全球第二款获批的TCR-T细胞治疗产品。
TCR-T疗法是一种过继免疫细胞治疗，指从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，在体外进行工程化改造与扩增，然后向患者回输，从而达到直接杀伤肿瘤或激发机体的免疫应答杀伤肿瘤细胞的目的。这是目前细胞与基因治疗的热门技术手段之一。
香雪生命的TAEST16001注射液主要适应症为软组织肉瘤。香雪生命CEO曾仑在接受南方财经记者采访时表示，TAEST16001产品临床数据显示其治疗有效率为40-50%，治疗成本对比进口药将下降一半，惠及中国患者。
有望成为全球第二TCR-T产品
全球首款TCR-T细胞治疗药物是Adaptimmune公司研发的Tecelra，于2024年8月获得美国FDA加速批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤，是软组织肉瘤的亚型。香雪生命的TAEST16001注射液也是用于治疗罕见的软组织肉瘤，同时新增加食管癌和非小细胞肺癌适应症。
软组织肉瘤（Soft tissue sarcomas）是一种罕见的恶性肿瘤，在中国每年每10万人中有2.91人发病，发病年龄段从30到70岁不等。全球每年发病大约在9.6万例。
软组织肉瘤的诊疗难度极大，其发现时候往往已是晚期，且容易复发和转移。该肿瘤有超过70种亚型，需要根据具体亚型制定个体化策略。最重要的是，一旦前期化疗耐药，后续无明显有效的治疗方法。
使用现有标准治疗（如化疗、靶向治疗）的晚期软组织肉瘤二线以上治疗人群的mPFS一般在1.5-2.5个月，即中位来看，患者经治疗后1.5-2.5个月内未出现病情恶化，而香雪生命的TAEST16001达到mPFS为5.91个月。
同时，在细胞治疗技术上，TCR-T技术在稳定性和安全性上总体优于CAR-T。 中国医药 创新促进会相关资料显示，TCR-T可以深入到实体瘤内部，拓展实体瘤相应靶点。香雪生命的的TCR-T技术同时具有高亲和力的特性，即让T细胞能够牢牢抓住原本识别能力很弱的肿瘤细胞，进行有效杀伤。
曾仑表示：“软组织肉瘤治疗按照传统方式有效率仅10%，而TAEST16001的临床数据显示其有效率可以达到40-50%，这也是为什么该产品被纳入国家的突破性治疗品种名单中，大概1万多个新药批件中，仅约70个案例可以纳入该名单中。”在认证突破性治疗品种后，TAEST16001的审批将大大提速。
“如果进展顺利，我们预计两年内可实现附条件批准上市。”曾仑在接受采访时透露，未来上市后，TAEST16001产品将是国内首个获得IND批件的TCR-T细胞治疗产品，也将是全球第二款获批的TCR-T细胞治疗药物。
未来价格有望减半
TAEST16001的上市，将有望打破进口TCR-T药物520万元一针的价格垄断，这是全球首款TCR-T细胞治疗药物Tecelra在上市时的定价。
“细胞治疗是个性化定制的药品，成本确实高，但我们希望TAEST16001能做到进口药物的一半定价。”香雪生命科学CEO曾仑表示，公司将从两方面着手提高药物的可及性。第一，降低制备成本。目前部分设备和耗材仍依赖进口，但香雪生命已与国内机构合作推进国产化替代，同时未来规模化生产也将进一步摊薄成本。第二，打通支付端。公司已提前两年布局商业保险，与大型保险公司建立合作，为TAEST16001上市后的快速落地奠定基础。
CAR-T产品成功进入商业保险的路径，也为TAEST16001的上市提供了重要信心。2025年12月，国家医保局首次发布《商业健康保险 创新药 品目录（第一版）》，标志着CAR-T等高价细胞治疗药物的商保支付进入国家制度化层面，为后续创新疗法的支付模式探索确立了政策框架。
曾仑对此表示：“现在商保报销额度已经超过400万元，基本可以覆盖一针的治疗费用。”这一支付能力的形成，为TAEST16001上市后的患者可及性提供了重要保障。
企业的技术突破与保险制度的完善，共同为细胞治疗打开了商业化之门。全球细胞与基因治疗产业的市场规模已从2016年的0.5亿美元增长至2025年预估的305.4亿美元。随着年新增肿瘤患者持续增多，其中实体瘤占比超过90%，但目前实体瘤末线患者治疗手段有限，TCR-T细胞治疗产品的潜在市场巨大。
目前香雪生命围绕TCR-T细胞治疗已搭建了三大核心技术平台，包括抗原肽发现平台，已发现超600条抗原肽，覆盖新生抗原、CT抗原、病毒抗原等五大类型；TCR亲和力增强平台，可将天然TCR亲和力提升至纳摩尔级，实现最佳药效与安全性平衡；以及 高通 量TCR-T安全性检测平台，全面评估候选分子的安全性与有效性。
此外，香雪生命还与GE合作建立了全球首条全自动TCR-T细胞制备生产线。三大平台相辅相成，可持续产出新靶点、新管线，目前已储备25个在研管线，拥有8个IND批件，其中7个在国内，数量上为国内第一。
（文章来源：21世纪经济报道）