宜安科技纯镁骨钉获批注册，十余载可降解医用金属探索迎里程碑

2026年11月04日 13:59:10

11月3日，东莞宜安科技股份有限公司发布公告，公司自主研发的首款可降解高纯镁骨植入医疗器械产品——可降解镁骨内固定螺钉，正式获得药品监督管理局核发的医疗器械注册证。本次医疗器械注册证系公司首次取得该类产品注册证，标志着公司在生物医用材料领域取得重要进展。 

该产品采用纯度达99.99wt.%的高纯镁材料制成，材料元素组成单一，有助于规避多元素协同带来的潜在毒性风险，在生物安全性方面具有显著优势。产品设计适用于保髋治疗微创手术场景，兼具良好的生物相容性与力学适配特性，能够有效促进成骨效应，促进患处骨骼生长及修复。 作为公司在生物医用镁合金材料产业化进程中的重要里程碑，该产品的获准注册有助于进一步夯实公司在可降解医用金属材料领域的技术布局，提升综合竞争力。 

临床痛点透视：直击二次手术负担，重塑保髋耗材标准

在临床骨科治疗中，股骨头缺血坏死等骨科病变长期面临较高的治疗痛点。流行病学抽样调查数据显示，我国非创伤性股骨头坏死患病率约为0.73%，推算患者规模达812万人，且好发于青壮年群体。该群体活动量大、预期寿命长，在临床治疗中对于保留自体关节、术后体内不留异物的诉求十分清晰。 

传统骨科内固定多采用钛合金或不锈钢材料，患者在骨骼愈合后往往面临较高的二次手术取出概率。海外大样本临床队列数据显示，金属内固定术后的二次取出率长期居于高位，单次取出不仅给患者带来额外的创伤与心理压力，也产生包括手术、麻醉、误工在内的直接与间接经济负担。 

宜安科技此款螺钉在体内逐步降解的特性，为避免二次手术取出提供了清晰的解决方案。该产品能在实现骨组织修复功能的同时在体内逐步降解吸收，做到无体内异物残留，切实减轻二次手术取出给患者及家属带来的生理创伤、心理负担与额外经济成本，对推动临床骨科诊疗技术迭代升级具有积极意义。 

扎实临床验证：多中心研究推进，提供增量临床获益

新型植入医疗器械的临床转化必须经受严谨科学的医学验证。相关资料显示，该产品的注册临床试验在国内9家临床研究中心累计入组184例受试者，涵盖股骨头缺血性坏死带血管蒂骨瓣移植治疗场景，总结报告客观表明该螺钉在该术式中具有良好的有效性与安全性。 

与此同时，此产品注册临床试验项下已发表的前瞻性随机对照临床研究也提供了微观数据支撑。对比研究数据显示，在带血管蒂骨瓣固定手术中，试验组在手术时间和术中出血量上均体现出良好的临床表现，且术后随访期间实验室多项生化与免疫指标均保持平稳。 

在降解动力学表现方面，临床追踪观察显示，高纯镁螺钉在植入体内后能保持稳定的力学支撑，术后12个月螺钉直径呈现渐进可控的降解吸收，随访期内结构表现稳定，未发生断裂脱落。扎实的临床数据积累，为该产品的安全落地与合规获批提供了坚实的事实依据。 

材料学路径跨越：单元素高纯镁破解力学与相容性难题

从材料力学维度观察，镁元素因其特殊的物理化学属性被视为理想的医用金属候选材料。医用镁材料的密度和弹性模量与人体皮质骨高度接近，远优于钛合金及不锈钢，有助于缓解传统金属带来的应力遮挡效应。 

相比行业内常见的添加铝或稀土元素的镁合金技术路线，宜安科技选择了一条更为纯粹但工艺难度极高的高纯镁路径。该产品选用99.99wt.%的高纯镁，材料元素组成单一，从腐蚀机理上有效避免了合金材料容易出现的局部点蚀问题，在材料层面规避了多元素可能引发的组织相容性风险。 

镁本身作为人体必需的常量元素，约半数储存于骨骼组织中，降解产生的镁离子可参与机体正常代谢并通过肾脏排泄。药监局器审中心此前曾明确指出，该产品从腐蚀机理上规避了点蚀难题，是全球范围内首款获批注册的单元素高纯镁骨科植入器械，其材料创新路径为生物医用金属探索开辟了全新方向。 

产业协同与政策红利：立足资源优势迈向高端制造

医用高纯镁骨钉的诞生，植根于我国在全球镁产业中的坚实资源底座。行业统计数据显示，2025年全球原镁产量122.60万吨，我国原镁产量达109.35万吨，占比高达89.20%，且镁合金产量达42.84万吨。丰富的资源储量与上游冶炼能力，为下游高附加值精深加工提供了不可替代的供应链基础。 

然而，从工业原镁到纯度达99.99wt.%的医用级材料，中间存在着极高的提纯与精密成型工艺门槛。宜安科技依托多年深耕精密压铸与新型合金的技术积累，历时数年攻克超高纯度提纯工艺，实现了从原材料制备、精密加工到终末器械制造的自主掌控，打通了生物医用镁材的产业链条。 

在制度供给层面，监管部门的规范化建设亦在加速推进。药监局此前发布《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》，为产品转化提供了清晰准绳；国家产业规划亦将可吸收降解材料列为重点攻关方向。产业技术进步与审评标准完善同频共振，推动了本土高端医疗器械的高质量发展。 

行业竞合格局：技术路线分水岭显现，差异化构筑先发壁垒

从全球骨科器械竞争格局来看，可降解镁基植入物的商业化探索已历经十余年。然而受制于技术门槛与审评审慎，截至 2025 年，美国尚无镁基金属骨科螺钉实现正式商业化获批，仅有少数产品获得突破性设备认定或临床试验通道资格，全球可降解镁金属植入器械整体处于稀缺状态。 

视线转向国内，可降解骨科耗材赛道近年来呈现出明显的升温趋势。国内多家创新医疗器械企业及传统骨科耗材厂商正携手科研院所，陆续推进镁合金螺钉的创新器械审查或多中心临床试验，行业多项研发管线正加速向临床验证阶段推进。与行业普遍采取的镁合金路线不同，宜安科技依托单元素高纯镁路线独树一帜，从底层物理腐蚀机制上构筑了差异化竞争壁垒。 

在临床适应症与管线布局上，相较于同业多聚焦于手足外科小骨块固定，公司首款产品直接面向保髋治疗深部承重骨场景，技术难度与临床价值更为显著。加之在研的第二款可降解镁界面螺钉已完成130例入组及随访，公司梯次化的产品矩阵正逐步成型。

战略协同与价值观察：新材料平台打开多维成长空间

当前，宜安科技已形成了镁铝合金精密结构件、液态金属与生物医用镁协同推进的业务格局。尽管生物医用镁骨钉尚未进入商业化销售阶段，但该产品的获批落地，系统检验了公司在新材料底层技术研发与跨学科工艺转化层面的综合实力，为传统制造业务赋予了更高的科技属性。 

随着注册证的落地，公司后续将推进《医疗器械生产许可证》的办理工作，并逐步建立符合医用高值耗材标准的质控与供应链体系。伴随未来多款在研管线产品的梯次推进，生物医用金属业务有望与公司既有的精密制造体系形成技术协同与能力互补，进一步完善业务组合结构。 

展望未来，在高端医疗器械加速实现自主可控与临床需求持续升级的双重驱动下，宜安科技历经十余年坚守的高纯镁路线已逐步进入成果验证期。凭借在生物医用可降解金属材料领域构建的核心技术壁垒，公司基本面与中长期战略逻辑愈发清晰，其长远价值与延展空间依然值得资本市场抱以期待。

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