国家药监局：创新注册管理政策支持脑机接口医疗器械发展
国家药监局：创新注册管理政策 支持脑机接口医疗器械发展
近日，2026国际生物医药产业创新北京论坛在北京亦庄举办。在论坛下设的“神经调控与 脑机接口 技术产业发展论坛”上，国家药监局 医疗器械 注册管理司相关负责人表示，我国 脑机接口 已被纳入“十五五”规划、写入政府工作报告，明确作为未来产业予以布局。药监部门将配套创新注册管理政策，系统支持 脑机接口 医疗器械 的研发与落地转化。
近年来，我国通过审评提速、标准先行、多部门协同的监管模式，持续破除高端 医疗器械 创新壁垒，尤其完成脑机接口领域监管框架搭建，为前沿医疗产业规范化发展筑牢制度基础。
国内医疗器械产业规模持续扩容，企业活力持续释放。数据显示，截至2026年7月底，全国有效医疗器械注册备案产品超34.7万件，涵盖三类注册证、二类注册证及一类备案产品，国产产品占据主体地位。
其中，2025年国家药监局共批准医疗器械注册数量14187项，同比增长8%。首次注册、延续注册、变更注册均保持正向增长，行业创新落地速度连年提升，产业发展韧性持续增强。
在支持医疗器械创新发展方面，为破解临床创新成果转化难题，国家药监局落地了医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，系统性打通医工转化堵点。该行动已征集400多个三类医疗器械产品，覆盖脑机接口、介入手术 机器人 、AI诊疗软件、高端植介入生物材料等高端赛道。目前已有22个优质项目纳入审评前置绿色通道，多款眼底手术设备、智能诊断软件等前沿产品进入 创新医疗 器械特别审查流程。依托头部医疗机构的临床经验与技术积累，推动一线临床诊疗思路快速转化为合规上市的医疗器械产品，大幅缩短科研成果的落地周期。
国家药监局医疗器械注册管理司相关负责人介绍，围绕脑机接口这一前沿赛道，药监局坚持监管前置、标准先行，提前布局监管科学研究，对多款侵入式、非侵入式产品开展前置技术指导，统一产品命名与分类界定规则，规范行业发展秩序。与多部委协同发力，专项赋能脑机接口产业创新发展。
目前，我国已初步建成脑机接口标准体系，累计发布3项行业标准，立项10项国家标准、3项行业标准，同时提交1项国际标准立项提案，标准覆盖脑电采集、信号传输、运动意图解码、设备可靠性等核心技术环节。
下一步，药监部门将持续深化医疗器械审评审批制度改革，持续加大高端创新器械扶持力度。一方面，优化“全球新”产品审评机制，提供临床试验预审、技术咨询等前置服务，加速标杆产品上市；另一方面，完善监管细则，明确三类医疗器械临床试验审批目录，前移质量体系核查关口，强化全流程合规监管。
此外，监管部门将持续补齐前沿领域审评规则，出台植入式脑机接口功能重建、智能操控系统等专项审评要点，持续完善标准体系与监管科学研究，在守住医疗安全底线的前提下，持续释放医疗器械、前沿智能医疗产业的创新活力。
（文章来源：经济参考报）