第12批集采65种药采购成功，降压降糖等药年内就可用上
7月31日，第12批国家组织药品集中带量采购在上海开标，65种药品全部采购成功，327家企业的521个产品获得拟中选资格，全国共有4.5万家医药机构参加报量。此次集采药品覆盖降血压、降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗血栓、抗感染等治疗领域，包括心脑血管用药倍他司汀、降血脂药阿昔莫司、心血管用药沙库巴曲缬沙坦、吸入麻醉剂七氟烷，以及复方氨基酸、脂肪乳等临床常用药物。按照国家医保局公布的安排，预计全国患者今年内可以用上第12批集采降价后的中选药品。
本次集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，延续按厂牌报量，进一步优化“复活”中选规则，设置两档异常低价防范措施，并对中选药品包装、境外生产仿制药资质和基层供应作出更严格、更具弹性的安排。随着这65种药品纳入，前12批国家组织药品集采累计覆盖药品达到555种。
65种药覆盖慢性病、重大疾病和常见病
本次集采纳入65种药品，是国家组织药品集采以来单批采购品种数最多的一次，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域。
其中，既有需要长期使用的慢性病药物，也有肿瘤、器官移植抗排异、严重感染等重大疾病治疗药物。降糖药包括西格列汀二甲双胍、达格列净二甲双胍、沙格列汀二甲双胍等复方制剂；心血管用药包括沙库巴曲缬沙坦、比索洛尔氨氯地平、培哚普利氨氯地平、氨氯地平贝那普利等；抗肿瘤药包括卡铂、恩扎卢胺、表柔比星等；抗感染药包括头孢他啶阿维巴坦、替考拉宁、厄他培南、万古霉素、亚胺培南西司他丁等。
此次还纳入麦考酚钠、环孢素、他克莫司等器官移植抗排异药，双氯芬酸、艾拉莫德等消炎镇痛和风湿免疫用药，以及七氟烷、曲马多、碘普罗胺、复方氨基酸、脂肪乳等临床常用药物。
65种药品全部采购成功，并不意味着所有参与投标的企业都可以中选。此次共有495家企业的859个产品参与投标，平均每个品种约有15家企业参与，企业数量最多的品种达到49家。采购文件根据同一品种实际申报企业数量设置入围名额，实际申报企业达到16家及以上时，首轮入围名额最多为10家。
同一品种申报企业的可比申报价相同时，按照企业信用状况、产品是否为参比制剂、可比规格全国填报需求量、是否自产原料药、通过或视同通过一致性评价的时间、近两年生产工艺及原辅料等是否发生重大变更、承诺供应国内市场的产能等因素依次确定顺位。参加集采的企业及药品还要符合质量标准、生产能力、供应稳定性和企业信用等申报资格要求。因此，从495家企业投标到327家企业获得拟中选资格，不仅要进行价格竞争，还要经过申报资格、企业顺位和中选规则等多重筛选。
首轮未中选企业可通过适宜报价“复活”
此次集采首轮报价结束后，共有265家企业直接获得拟中选资格，另有120家企业进入第二轮“复活”报价。经过两轮报价，最终327家企业的521个产品获得拟中选资格。
所谓“复活”，不是允许首轮未中选企业维持原有高价进入集采，也不是对特定企业给予照顾，而是让符合条件的企业再次决定是否接受由首轮中选结果形成的价格。
按照采购文件，按规则一未获得拟中选资格的入围企业，包括递补入围企业，如果接受规则一确定的同品种最高拟中选价格，可以获得拟中选资格；如果规则一拟中选企业只有1家，同品种入围企业接受“锚点价格①×1.8”，也可以获得拟中选资格。
有效申报但未入围的企业，则要同时满足本厂牌全国填报需求量达到同品种各厂牌全国填报需求量平均值、不是同品种最高顺位企业，并接受不高于“锚点价格①×1.8”且低于最高有效申报价等条件，才能获得拟中选资格，并根据中选价格按照梯度获得约定采购量。
这项安排主要解决单轮价格排序可能与临床实际需求脱节的问题。一些产品在医院长期使用、临床认可度较高或者医疗机构报量较多，如果仅因报价略高于入围线便完全退出医院市场，可能影响患者连续用药，也会减少医生和患者的选择。第二轮报价给这些企业留下了按照适宜价格继续供应临床的机会，但企业仍然要主动降价并接受统一规则，并非无条件“复活”。
本次集采还增加了参比制剂“不带量复活”规则。有效申报但未入围的参比制剂，如果接受不高于熔断锚点3倍且低于最高有效申报价的价格，可以视同中选，但约定采购量为零。其中，熔断锚点为“锚点价格①×1.8”。这意味着医疗机构可以根据临床需要采购，相关企业却不会因为获得中选资格而得到事先承诺的采购量。
从拟中选结果看，诺华公司的沙库巴曲缬沙坦、拜耳公司的碘普罗胺、卫材公司的倍他司汀、雅培公司的地屈孕酮、广州绿十字的复方氨基酸等10个参比制剂获得拟中选资格。
复旦大学附属中山医院肾移植科主任医师许明表示，部分原研参比制剂中选，能够增加临床医生的选择，也有利于保障部分患者原有的用药习惯。
因此，“复活”机制的关键不在于简单扩大中选名单，而在于以合理降价为前提，为临床需求较大、患者具有连续用药需求的产品保留供应通道，在降低药价和保障多元用药之间取得平衡。
异常低价不再成为其他企业报价的唯一标尺
集采通过竞争降低药价，但如果某家企业报出缺少成本支撑的极端低价，并以这个价格作为其他企业能否中选的参照，容易带动整个品种陷入非理性低价竞争。对此，第12批集采设置了两档异常低价防范机制。
第一档是调整价格“锚点”。同一品种以“入围企业可比申报价均值向下浮动一个标准差”和“最低可比申报价”二者中的较高值作为“锚点价格①”。也就是说，如果最低报价明显偏离其他入围企业报价，就不再单独作为控制其他企业报价价差的唯一标尺。
第二档针对偏离程度更大的报价。入围企业可比申报价低于“入围企业可比申报价均值向下浮动两个标准差”形成的“锚点价格②”，可以获得拟中选资格，但不纳入入围企业名额计算，带量比例为零。相关企业还需要在拟中选结果公示期间提交报价合理性声明；公示期间未提交声明的，将被取消中选资格并列入“违规名单”。
这样的设计并不是排斥企业通过规模化生产、技术改造和精细化管理降低成本。规则所要防范的是企业缺少成本支撑、不计成本压低报价，以极端低价抢占市场并扰乱其他企业正常报价。最低报价仍然可以参与竞争，但不能再单独决定其他企业能否中选。
质量要求也贯穿申报和执行全过程。申报药品须符合采购文件列明的参比制剂、通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，或者境外生产参比制剂转移至境内生产并按规定完成注册研究、获批上市等资格条件。申报药品的生产线在2024年6月至2026年6月期间不得存在不符合药品生产质量管理规范要求的情形；境外生产的仿制药还要提供通过中国药监部门开展药品生产质量管理规范检查的证明材料。
中选药品在采购周期内不得降级变更包装。例如，原来采用单剂量包装的口服固体制剂，不得变更为多剂量包装，避免包装形式或者材质变化影响药品稳定性和临床使用。
南京大学卫生技术评估与药物经济研究中心主任顾海表示，集采规则不允许中选企业降级包装供应，是为了进一步保障药品质量的稳定性。
此外，本批集采还将知识产权承诺要求前置。申报企业需要承诺，如果中选后被认定侵犯知识产权，进而影响中选结果执行，由企业承担相应责任，防止产品中选后因知识产权纠纷无法正常供应。
基层可在中选产品中灵活选择厂牌
此次集采延续按厂牌报量。集采确定采购药品范围，医疗机构可以根据既有用药情况和临床实际需要，具体填报希望采购哪个厂牌、采购多少数量。相比只按药品通用名报量，这种方式能够更直接地反映不同医院、科室和患者的实际用药需求，也为中选结果确定后延续临床用药提供依据。
基层医疗机构则面临单家用量小、采购频率低、订单分散等问题。如果每家基层机构都与特定厂牌建立供应关系，容易形成大量小订单，企业配送积极性不足；一旦某个厂牌供应出现波动，还可能影响患者连续用药。
针对这一问题，第12批集采鼓励紧密型医联体作为整体统一报量，将基层医疗机构的零散需求汇集起来，形成相对稳定的采购规模。对于未通过紧密型医联体填报需求量，且单个品种固体制剂填报需求量少于100片或粒、液体制剂少于50支或瓶或袋的基层医疗卫生机构，相应约定采购量不考核到具体厂牌。执行过程中，这些基层医疗卫生机构可以根据实际供应情况，在同一品种的中选厂牌中灵活选择。
南方医科大学南方医院消化内科教授刘思德表示，这一安排能够让基层医疗机构在有限范围内获得更多药品，保障患者在“家门口”用药；按厂牌报量既尊重临床多元用药需求，也把产品质量和企业商业声誉联系起来，促使企业更加重视质量控制。
这一安排形成了“报量时尊重具体厂牌、执行时给基层适度弹性”的机制：大医院和临床需求明确的机构可以按厂牌延续用药，基层机构则可以根据实际供应情况在中选产品中灵活选择，减少因订单小、配送难造成的药品短缺。
目前公布的仍是拟中选结果。拟中选结果已在上海阳光医药采购网公示，公示期至8月5日，并接受申投诉。按照采购文件，公示无异议后，国家组织药品联合采购办公室将发布中选通知；各省随后在省级医药采购平台完成挂网，组织医疗机构与中选企业签订购销协议并执行。
中选企业需要按照中选价格及时、足量供应，中选药品出厂、流通和销售等各环节的药品追溯信息也要全量上传至全国统一医保信息平台。按照国家医保局公布的安排，预计全国患者今年内可以用上第12批集采降价后的中选药品。
新京报记者 吴为
编辑 张树婧 校对 穆祥桐
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