欧林生物重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床取得积极进展加速推进商业化布局
欧林生物重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床取得积极进展 加速推进商业化布局
2026年07月27日 20:47
作者：
张雪
来源：
上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯近日， 欧林生物 召开多场投资者交流活动，围绕重组金黄色葡萄球菌 疫苗 （简称“重组金葡菌 疫苗 ”）Ⅲ期临床试验进展、后续申报规划、适应症拓展及国际化合作等话题，与机构投资者进行了沟通交流。记者梳理公开信息发现，公司在核心 疫苗 管线的临床研究、注册推进和商业路径方面均有部署。 Ⅲ期临床试验达到主要终点
根据公司披露的投资者关系活动记录表，重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验主要终点保护效力达到73.25%，高于预设的60%目标。公司方面表示，将在获取最终临床总结报告后，尽快启动与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的Pre-NDA沟通交流，目标争取于2026年底前正式申报生产。
据了解，重组金葡菌疫苗为原创1.1类新药，公司将积极沟通优先审评审批资格。公司同时提示，疫苗产品研发周期长、投入大、风险高，最终申报进展及结果请以公司公开信息为准。
安全性方面，公司披露，与试验用药相关的3级、4级不良事件发生率在数值上低于安慰剂组，两组均未发生与试验用药相关的死亡事件。公司认为，这表明疫苗具有良好的安全性和耐受性。
从骨科起步适应症拓展三方向推进
就市场关心的适应症拓展路径，公司管理层在交流中介绍，目前临床试验适应症为闭合性单一或多发性骨折的骨科手术金黄色葡萄球菌感染高危人群。之所以选择骨科手术为切入点，一方面是因为该场景金葡菌感染率较高，另一方面骨科手术患者自身免疫状况相对较好，有助于临床试验的推进。
第二适应症方面，重组金葡菌疫苗拟针对压疮预防，目前已完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床前沟通交流，正在完善相关研究，预计今年申报临床批件。
就中长期布局，公司披露了按人群风险高低、有节奏推进的三大方向：一是院内高风险人群，包括其他易发生手术部位感染的外科患者，以及 医院 获得性肺炎、心内膜炎、败血症等重症感染场景；二是免疫力偏弱人群，包括老年人和儿童；三是应急场景人群。公司表示，总体思路是从核心适应症切入，逐步向高风险人群延伸，最终在尽可能广泛的临床场景实现应用。
积极寻求海外合作
出海方面，公司明确目前未计划启动重组金葡菌疫苗的海外临床试验，预计采用License-out方式拓展海外市场，并基于Ⅲ期临床试验结果，推动后续合作进程。
记者注意到，近期国际制药巨头 礼来 （Eli Lilly）收购了金葡菌疫苗研发企业Limma-Tech。对此，公司在交流中指出，这是正面信号，说明金葡菌疫苗赛道正被国际药企重视，是对该领域临床价值和市场潜力的认可。公司同时介绍，其重组金葡菌疫苗采用多维靶标复合疫苗技术，涵盖五种抗原靶标，与LBT-SA7的类毒素中和路线存在技术路径差异，且在研发进度上处于不同阶段。
对于合作模式，公司表示，参考近年疫苗领域相关交易案例，创新疫苗的国际授权通常采用“首付款+研发里程碑+注册里程碑+商业化里程碑+销售提成”等 综合 交易结构。公司也提示，截至目前相关合作仍处在商讨阶段，若存在重大进展将根据相关规则及时披露。
耐药菌疫苗管线梯次布局
除重组金葡菌疫苗外，公司针对世界卫生组织列为高优先级或关键优先级的病原体进行了系统性布局。公开信息显示，口服重组幽门螺杆菌疫苗已在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可，同步推进国内临床试验申报；重组 铜 绿假单胞菌疫苗已与CDE进行Pre-IND沟通，正在完善相关研究，计划今年年内正式申报临床试验；重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗及A群链球菌疫苗则处于技术储备阶段。公司表示，将利用重组金葡菌疫苗开发过程中积累的技术经验和平台数据，加速院内感染细菌疫苗开发。
商业化方面，公司已经以破伤风疫苗推广体系为基础，构建了面向临床场景的成熟推广网络，计划将破伤风疫苗的成功经验应用到重组金葡菌疫苗，通过支持学术研究和市场 教育 ，推动院内诊断流程规范化，确保商业化高效推进。
医保准入层面，参考HPV疫苗等医保准入路径，公司计划在产品上市取得临床实际效果，有一定销量后（上市后2到3年）逐步启动与医保的谈判。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）