甘李药业三款核心胰岛素类似物均获欧盟委员会批准
甘李药业三款核心胰岛素类似物均获欧盟委员会批准
2026年05月15日 12:28
作者：
张雪
来源：
上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者张雪） 甘李药业 近日宣布赖脯胰岛素注射液（欧盟商品名：Bysumlog®，中国商品名：速秀霖®）正式获得欧盟委员会批准。此前公司的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta®，中国商品名：长秀霖®）与门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda®，中国商品名：锐秀霖®）已于欧洲先后获批。
至此， 甘李药业 成为首家同时将长效和速效胰岛素引入欧洲市场的 中国生物制药 企业。
根据欧盟委员会的批准，赖脯胰岛素获批用于治疗成人和儿童糖尿病；门冬胰岛素获批用于治疗成人、青少年及1岁及以上儿童的糖尿病。两款产品将在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售。
根据公告显示，赖脯胰岛素和门冬胰岛素均为速效胰岛素类似物，通常在餐前即刻皮下注射，具有快速起效、达峰迅速、作用时间短的特点，能够精准模拟生理性餐后胰岛素分泌，有效控制餐后血糖波动。此外，门冬胰岛素和赖脯胰岛素存在细微的药代动力学特性差异：赖脯起效达峰与代谢清除更快，适用于进餐间隔时间较短的患者；门冬胰岛素作用时间相对略长，对进餐间隔较长或有延迟加餐/ 零食 习惯的患者更为友好。
此前， 甘李药业 分别完成了针对两款产品的随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究，研究结果表明，两款产品均较原研参照药显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。
根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的《全球糖尿病概览（第11版）》，欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已达6560万人，2024年相关医疗支出接近2000亿美元。在速效胰岛素领域，欧洲市场目前仍由原研企业主导。赖脯胰岛素主要由 礼来 供应，2024年其全球销售额约23.25亿美元；门冬胰岛素主要由 诺和诺德 供应，2025年 诺和诺德 门冬胰岛素产品全球销售额约157.65亿丹麦克朗（折合约25.24亿美元）。
为加速产品进入欧洲市场，甘李药业已与山德士（Sandoz）签订商业和供货协议。根据协议，上述三款产品（甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素）获得上市许可后，将由山德士负责欧洲及其他特定区域的商业化销售，甘李药业负责产品供货等事宜。甘李药业已完成欧洲市场基础胰岛素和速效胰岛素产品的深度布局。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）