科济药业李宗海：把CAR-T做进实体瘤只是第一步
科济药业李宗海：把CAR-T做进实体瘤只是第一步
2026年09月14日 14:18
作者：
王墨璞嘉
来源：
上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）2026年年中，科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名“恺力美”）获得国家药监局批准上市，用于晚期胃/食管胃结合部腺癌治疗。这是全球首款，也是目前唯一获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞产品。
对科济药业创始人、董事会主席李宗海而言，这像是一块心中的石头落了地。“去年6月25日递交申请，到今年6月22日获批上市，差三天就是一年。”李宗海对上海证券报记者回顾道。在8月下旬举办的中期业绩会上，科济药业表示，恺力美将从下半年开始正式贡献收入，预计2026年可接受200单治疗；该产品未来在国内的销售峰值有望超过20亿元。
9月11日，科济药业宣布最新进展，公司已获得在中国香港地区开展先进疗法药剂制品批发供应业务的许可资质，恺力美由此迎来国际化布局的里程碑，为其后续开拓全球市场打下基础。
高光之后，下一道考题正在浮出水面：如何让更多的患者用得起药，怎样研发出下一代技术与产品。
从不可能到全球第一个
实体瘤不像血液瘤那样“散在血液里”，CAR-T细胞要找到靶点、进入肿瘤、在抑制性的微环境里活下来并形成持续杀伤力，每一步都是坎。此前，业内长期认为，用CAR-T治疗实体瘤这条路走不通。
科济药业打破了行业的这一固有认知，成为全球唯一同时拥有实体瘤和血液瘤商业化CAR-T产品的企业。目前，全球共有七款CAR-T产品获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，九款获国家药监局（NMPA）批准。除恺力美外，其余获批产品均针对血液肿瘤，恺力美是目前全球唯一获批用于实体瘤治疗的CAR-T产品。
在李宗海看来，这份“全球第一”的意义并不局限于企业自身。他提到，有海外专业媒体在该药物的相关报道中配上了中国国旗，这令他很自豪，同时也深感责任重大。因此，产品在国内获批上市后，他加快将目光投向恺力美的商业化落地与全球化布局。
谈及如何吸引境外患者接受恺力美治疗，李宗海称，公司规划了三条路径：一是吸引境外患者来华接受治疗；二是依托指定患者药物使用计划（NPP项目），推动药品在部分境外国家及地区落地使用；三是直接申请药品在境外注册上市。
据了解，恺力美目前已获得美国食品药品监督管理局授予的“再生医学先进疗法”（RMAT）资格、“孤儿药”资格，以及欧洲药品管理局授予的“优先药物”（PRIME）资格、“孤儿药产品”资格。
让患者用得上后再谈放量
恺力美上市后，价格被广泛讨论。据科济药业消息，其定价为99万元。有声音质疑：把生存期从不到4个月延长到9个月，这样的“性价比”是否成立？
李宗海表示：“从技术层面而言，要延长晚期胃癌患者的生存期，哪怕只是一个月都十分不易。而且不能仅关注生存期中位数，有部分患者用药后实现了一年、两年甚至三年的长期生存。”
李宗海更在意药物“先上市”本身的意义，即患者将尽早获得更多的治疗选项。据悉，恺力美已经在不少 医院 开展了治疗，首个患者也在复旦大学附属中山 医院 完成了疗效评估并显示出积极的疗效；嘉会国际肿瘤中心首个外籍患者在回输CAR-T前，患者腹水严重，每日引流量达1000ml，最多达2000ml，在CAR-T回输后10天腹水消退。
99万元的价格，要让更多患者用得上破题的关键是多元支付。科济药业方面表示，恺力美属于高值药品，商业保险准入对拓宽其销售渠道、提升患者用药可及性至关重要。
目前，恺力美已被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》和中国抗癌协会《创新肿瘤诊疗技术商保应用指引》，并通过2026年国家商保 创新药 品目录调整的形式审查。
同时，该药物上市首月即纳入众安保险尊享e生中高端医疗险、好医保长期医疗2026旗舰版特定药械清单等。李宗海透露，公司正在谈判推动该药物进入一些省份的惠民保产品，争取让更多患者早日用上新药。
通用型和体内CAR-T才是终局
在自体CAR-T之外，李宗海把更大的筹码押在通用型和体内CAR-T上。
目前，科济药业已上市的两款CAR-T产品，均为自体CAR-T细胞治疗产品。这类产品属于个性化治疗产品，生产成本高，定价也就高。
“自体CAR-T药物是‘一人一批’的定制化产品，成本难以被规模摊薄；而通用型CAR-T产品用健康供者的T细胞制备而成，一批次产品可供给数十至上百名患者使用。”李宗海表示，未来如果用料量足够少、安全性足够好，通用型CAR-T产品进入医保并非不可想象。
2026年8月，科济药业依托自主THANK-u Plus平台开发的通用型CAR-T疗法CT0596（靶向BCMA）、CT1190B（靶向CD19/CD20），相继获得NMPA的IND批件，即将启动I期注册临床试验。
公司还在推进多款覆盖不同靶点的通用型CAR-T管线：靶向CLL1用于治疗急性髓系白血病（AML）的CT1390B；靶向NKG2DL用于治疗AML、其他恶性肿瘤和细胞衰老的KJ-C2526；靶向Claudin18.2用于治疗胃癌等的KJ-C2527；靶向GPC3用于治疗肝细胞癌等的KJ-C2630。
“每个人都有自己的使命。”李宗海表示，把实体瘤CAR-T药物从“被认为不可能”做到全球首个获批上市之后，接下来，他想让通用型和体内CAR-T药物变成现实。一万年太久，只争朝夕。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）