填补临床空白国产抗PD-1单抗获批胃癌围术期新适应症
填补临床空白 国产抗PD-1单抗获批胃癌围术期新适应症
2026年06月11日 21:31
近日， 复宏汉霖 宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）适应症的上市注册申请经优先审评程序获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。据悉，这是全球唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，填补了该领域的临床治疗空白，标志着我国在胃癌治疗领域取得重要突破。
胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居前列。国家癌症中心最新数据显示，2024年我国胃癌新发病例约34.2万例，死亡约24.9万例，分别位居恶性肿瘤发病和死亡的第六位和第四位。我国胃癌患者约占全球胃癌患者总数的近四成，疾病负担尤为沉重。值得关注的是，我国约70%的胃癌患者确诊时已处于局部进展期或晚期，错过了早期根治的最佳时机。对于局部进展期胃癌患者而言，即使接受根治性手术，术后复发转移风险仍然高达40%至60%。当前围术期治疗方案以化疗或放化疗为主，在肿瘤退缩效果方面存在一定局限，且毒副作用较为明显。
近年来， 免疫治疗 正系统性重塑胃癌的治疗格局，免疫联合化疗已成为晚期胃癌一线标准方案，相关应用也逐步向围术期场景拓展探索。然而，现有探索多依赖全程免疫联合化疗模式，化疗相关毒性问题尚未得到有效解决。另一方面，目前国内尚无胃癌围术期 免疫治疗 获批药物，广大患者和临床医生迫切需要兼顾疗效、安全性与治疗依从性的全新治疗策略。
此次新药研究的突破性结果已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式重磅发布，并同期发表于全球四大顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，并纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。
北京大学肿瘤 医院 沈琳教授表示，胃癌是中国高发肿瘤，传统高强度围术期化疗常因毒副作用导致患者依从性不佳。斯鲁利单抗胃癌围术期方案成功实现了术后“去化疗”，这种“增效减毒”的创新模式在显著提升疗效的同时，兼顾安全性与患者耐受性。
复宏汉霖 执行董事、首席执行官朱俊表示，此次H药胃癌围术期适应症的获批，是 复宏汉霖 坚持以“第一性原理”驱动创新、深耕消化道肿瘤的又一重大里程碑。未来，我们将持续挖掘创新管线的临床潜能，加快推进全球化2.0布局，以高品质的创新生物药造福中国乃至全球患者。
据悉，H药已在全球范围内获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗，以及胃癌围术期治疗等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。其中在欧盟市场，自2025年2月首次获得欧盟批准以来，H药已在16个欧盟国家实现上市销售，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。
（文章来源：经济参考网）