百利天恒同日宣布三款创新药纳入突破性治疗品种名单；华东医药GLP-1口服减重药Ⅲ期研究取得积极顶线结果丨医药早参
百利天恒同日宣布三款创新药纳入突破性治疗品种名单；华东医药GLP-1口服减重药Ⅲ期研究取得积极顶线结果丨医药早参
2026年09月28日 07:0
丨2026年9月28日星期一丨
NO.1 百利天恒 同日宣布三款 创新药 纳入突破性治疗品种名单
9月27日， 百利天恒 发布公告称，EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者方案已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）纳入突破性治疗品种名单。同日， 百利天恒 还发布公告称，注射用BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）用于既往经一线标准治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者方案已被药审中心纳入突破性治疗品种名单。此外，T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，其用于HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者方案已被药审中心纳入突破性治疗品种名单。
点评： 同日三款 创新药 被纳入突破性治疗品种名单，凸显百利天恒在ADC领域强大的平台化研发能力与深厚的管线储备。
NO.2 华东医药 ：GLP-1口服小分子药物减重Ⅲ期研究取得积极顶线结果
9月27日， 华东医药 发布公告称，近日公司全资子公司中美华东自主研发的1类 创新药 、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究（HDM1002-301）取得积极顶线结果。
研究显示，HDM1002片各剂量组在第44周达到全部主要终点与关键次要终点；继续治疗减重效果持续，第52周进一步下降，未观察到减重平台期；同时观察到多项心血管代谢指标的显著改善、肝脏脂肪含量大幅降低以及体成分优化；安全性和耐受性数据与GLP-1受体激动剂类药物一致，未观察到新的安全性信号。公司已完成Pre-NDA沟通，即将在中国正式递交HDM1002片用于体重管理的上市申请。
点评： 本次HDM1002中国Ⅲ期临床研究取得积极顶线结果，是该产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升 华东医药 在内分泌治疗领域的核心竞争力。
NO.3 海思科 ：创新药HSK42360-Na片纳入突破性治疗药物程序
9月27日， 海思科 发布公告称，公司创新药HSK42360-Na片正式被国家药监局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》，用于治疗BRAFV600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。该药为公司自主研发的BRAF paradoxical breaker抑制剂，具有优异的中枢神经系统渗透性，已开展的临床试验显示疗效突出且安全性可控。
点评： HSK42360-Na片在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速本品的上市，为我国脑胶质瘤患者治疗带来新的希望。
（文章来源：每日经济新闻）