临床试验

药品研发是一项长期工作，从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到获得上市批准的周期长、环节多，且过程易受到多种不确定因素影响，能否成功获批上市及获批时间均存在不确定性，预计短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。

公司同时关注到，近期市场和媒体对公司纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）临床试验事项有所关注。

上述核心环节均存在重大不确定性，存在II期临床试验结果不及预期、无法申请或获批突破性治疗认定、无法开展或完成III期临床试验、NDA无法提交或无法获批、审评审批进度延迟等风险。

公司提示，截至目前，纳米炭铁联合放疗仍处于II期临床试验阶段，后续仍需根据联合放疗II期临床试验结果，才能推进申请突破性治疗认定，或进行III期临床试验、申请药品上市许可（NDA）等核心环节。