全球化能力从何而来——专访复宏汉霖副总裁王燕
全球化能力从何而来 ——专访复宏汉霖副总裁王燕
2026年11月04日 05:02
中国 创新药 企“出海”正从早期的产品授权交易，逐步转向研发、临床、注册、生产、商业化全链条能力的海外布局。 复宏汉霖 正是这一转型中的代表性企业之一：公司目前已有10款产品在全球60余个国家和地区获批，其中4款获美国FDA批准、5款获欧盟EC批准；生产基地通过中、美、欧三地GMP认证；2026年上半年海外产品收入同比增长159.4%。
这些数字背后，企业的全球化运营能力是如何一步步沉淀、构建起来的？带着这个问题，在2026 中国医药 决策者峰会期间，《经济参考报》记者采访了 复宏汉霖 副总裁、董事会秘书王燕。
从“产品出海”到“体系出海”
在王燕看来，“出海”这个词需要拆开看。行业里常见的对外授权（License-out），是把早期管线授权给跨国药企，兑现的是前端研发能力； 复宏汉霖 尝试做的，是把研发、临床、注册、生产、商业化串成一个可复用的闭环。
“中国的研发能力被MNC（跨国公司）看中，本身就是一种进步。但如果只做前端，价值链后端的溢价就拿不到。”王燕说，公司进阶到全球化2.0，要通过“双轮驱动+授权与自营并行”，为未来海外商业化自营打下基础。
这种“体系出海”的认知，是用生物类似药“磨”出来的。复宏汉霖最早选择欧盟作为出海第一站——这里生物类似药法规最成熟；随后进入美国，因为 创新药 定价体系更完整。公司前后经历三次美国FDA核查，保持着100%的核查通过率。
此前，在公司研发开放日上，复宏汉霖首席商务发展官曹平提到了一个细节：西妥昔单抗生物类似药的技术难点，核心在于其糖基化复杂度远超普通单抗，相当于把糖基组合从“2的15次方”推到“4的15次方”，公司用CHO细胞解决了原研SP2细胞的免疫原性痛点，把“别人做不出”的品类做成了在研管线。
“质量体系不是砸钱就能砸出来的，是靠十几年重复、细碎、别人看不见的工作堆出来的。”王燕说，从申报到获批，再到获批后10多天就完成包装、放行、发货，靠的是一套专业且高效的流程。
硬实力托底 创新药 接棒
体系一旦“长”出来，就能同时承载两类业务：生物类似药提供稳健现金流，创新药承接长期价值。
复宏汉霖早期创新药管线主要聚焦肿瘤、自身免疫、代谢类及中枢神经系统等未满足的临床需求，并搭建了多维度创新平台；而已成熟的管线则在加速全球化落地。王燕告诉记者，公司已有10款产品在海外获批上市，到2030年，公司计划全球上市产品超过20款，其中美国和欧洲市场有望超过15款。
王燕指出，公司的创新管线不再只围绕“热门靶点”，而是做差异化。作为PD-L1抗体偶联药物（ADC），HLX43全球入组已逾1000例，目前已在中、欧、美、日、澳等多个国家和地区开展国际多中心临床实验，累计开展10余项单药或联合疗法临床研究，成为公司当前最受关注的产品之一。
截至目前，复宏汉霖已建立近700人的全球自主临床运营团队，合作超1000家临床研究中心；在美国组建了40余人的团队，其中H药（斯鲁利单抗）在美国开展的桥接研究ASTRIDE，由自有团队独立执行。
“产品少的时候，选择 CRO （医药合同外包）会更高效经济，但产品多了以后，要整合国际多中心资源、加快注册节奏，就需要自己建团队，搭建出海的系统能力。”王燕说，医生直接对接公司团队，信息没有过滤，对产品的信任是实打实建立起来的。
注册端同样在积累。H药2026年上半年在欧盟新增3项适应证；美国桥接试验入组201例，中位总生存12.4个月对10.2个月，ASTRIDE研究数据日前在ESMO 2026大会上以口头报告形式公布。
“借船”与“造船”并行
商业化上，复宏汉霖选择“借船”与“造船”并行。
山德士、 雅培 、卫材、欧加隆等企业，构成了复宏汉霖的“全球朋友圈”：与山德士就至多10款生物类似药建立战略合作，卫材拿下H药日本权益并支付7500万美元首付款，与 雅培 的合作覆盖亚太、非洲、中亚、东欧及其他新兴市场……
“两三年内，中国药企直接布局海外市场、自主销售创新药的现实挑战很大，生物类似药是更好的‘练兵场’。”王燕说，复宏汉霖正在构建“全球总部（中国）+区域枢纽（海外）”的组织架构，组建涵盖商业合作、商业化运营、市场准入与定价、商业战略与执行、医学事务等多领域的国际市场核心团队。
“生物类似药需抢首发优势，创新药竞争同样激烈”，她用“快走慢打”概括节奏：内部资源协调、临床运营等要抢窗口期；但CMC、质量体系、关键审评细节等，必须稳扎稳打。
记者了解到，复宏汉霖将分三步全面推进全球扩张：2026至2027年建立美国市场直接准入，2028至2030年拓展欧盟及高价值市场，2030年后迈向“全球生物制药领导者”。
从欧盟第一证，到美国100%核查通过，再到自主创新药走进美国临床，复宏汉霖正在把“全球化能力”从概念变成可验证的环节。“我们相信，未来海外收入将成为公司业绩增长新引擎。”王燕说。
（文章来源：经济参考报）