2026年版国家医保药品目录公布：51个1类新药、首例CAR-T入保、“预申报”落地
2026年版国家医保药品目录公布：51个1类新药、首例CAR-T入保、“预申报”落地
2026年11月15日 10:12
蓝鲸新闻11月15日讯（记者屠俊） 11月14日，2026年国家医保药品目录和商业健康保险 创新药 品目录正式发布。新版国家医保药品目录新增107种药品，其中51个一类新药，再创 历史新高 。新增品种覆盖肿瘤、罕见病、慢性病、精神疾病等多个临床急需治疗领域。此次调整后，2026年版国家医保药品目录药品总数达到3331个，其中西药1935个、中成药1396个。此外，商业健康保险 创新药 品目录同步调整，新增12种药品；调整后，2026年商业健康保险 创新药 品目录共有28种。两个目录将于2027年1月1日正式执行。
除了数量向创新药倾斜，今年医保谈判中几个制度变量引发关注，包括：新药还没有拿到批件就可以“预申报”，原价超百万元的CAR-T第一次从商保目录转入基本医保，进院端的品种限制和费用考核被同步松绑，这些变化无不在透露出，2026年医保目录调整不是一次简单的“扩容”，而是让创新药从获批到患者手中的时间进一步提速。
政策持续向创新药倾斜，引入“预申报”机制
在医保基金收支紧平衡的背景下，把近一半的新增名额留给1类新药，业内普遍认为，政策取向已经不需要过多解释，医保正在把“保基本”的边界向“保创新”方向做结构性偏移。
国家医保局局长章轲在2026创新药高质量发展大会上的致辞中表示，中国已建成世界上规模最大的医疗保障网，全民参保率稳定在95%以上，“十四五”期间基金累计支出13万亿元。目前，医保每年带动谈判药品销售超1700亿元，是5年前的4倍。未来，中国医保将在保基本、兜底线的基础上，持续加大创新医药的购买力度，为医药创新注入源头活水。
2026年国家医保药品目录调整首次引入“预申报”机制，成为今年最值得关注的制度变化之一，过去创新药从获批上市到进入医保，平均需要5年左右；近年虽然压缩到1年左右，但“上市时间”与“申报窗口”之间仍然存在错位：6月之后获批的药，往往赶不上当年的目录调整。2026年首次允许已完成技术审评、但尚未拿到正式批件的药品提前预申报。
2026年申报启动较往年提前约1个月，网上申报时间为6月1日至6月10日；根据调整工作方案，截至6月10日尚未正式获批上市、但已完成技术审评的药品或适应症可提前预申报，并于7月3日17时前补充提交获批上市证明材料，经审核符合条件后纳入当年目录调整范围。该机制加强了药品审评审批与医保准入的政策衔接，使处于上市审批最后阶段的创新药有机会参与当年调整，有助于缩短创新药上市后等待医保目录调整的时间，更快惠及患者。
百利天恒 的宜泽康（伦康依隆妥单抗）是这一机制最典型的受益者，实现“上市首年即入保”，这款 百利天恒 自主研发的全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC6月获批鼻咽癌适应症，7月获批食管鳞癌适应症，从获批到进入医保历时不到5个月。同样的，天广实的倍捷欣是理解“预申报”实际含义的一个好样本。今年2月获批NMOSD，6月获批原发性膜性肾病（pMN），后者是全球首个获批该适应症的药物，打破了pMN领域长达二十年“无适应症可用、只能超说明书借药”的局面。如果按旧规则，6月获批的pMN适应症很可能赶不上当年申报窗口；但借助“预申报”，两个适应症在11月同步进入医保目录。
有业内人士向蓝鲸新闻表示，而如果没有“预申报”机制，一旦错过2026年目录调整，等待2027年申报窗口，2028年医保落地。从获批到医保支付，中间隔了将近两年。“预申报”机制下一款真正有临床价值的FIC药物，理论上可以在上市当年就获得医保支付覆盖，这对企业的现金流节奏和商业化策略会产生实质性的改变。
从进院端松绑到商保药品成功纳入基本目录
51个1类新药的数字背后，多款药企的重点产品被纳入医保，清晰呈现出“保基本”边界向创新偏移的趋势。肿瘤领域， 诺诚健华 自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣（佐来曲替尼）作为中国首个自主研发获批上市的新一代TRK抑制剂进入医保，覆盖NTRK融合基因实体瘤患者； 复宏汉霖 PD-1抑制剂汉斯状则以胃癌围术期、一线小细胞肺癌两项“全球首个”适应症在内的5项适应症全部纳入医保，其中胃癌“去化疗”方案今年6月获批，当年即实现医保覆盖。代谢领域， 信达生物 玛仕度肽作为首个纳入医保的国产双靶点减重降糖原研药，将创新支付延伸至糖尿病治疗。自免与神经领域，优时比倍捷乐与优迪革实现获批适应症全面纳入，覆盖强直性脊柱炎、银屑病、化脓性汗腺炎及全身型重症肌无力等慢性疾病。呼吸与罕见病领域， 阿斯利康 凡舒卓（本瑞利珠单抗）新增儿童（6至<12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘、成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（egpa）及高嗜酸性粒细胞增多 综合 征（hes）适应症，获批四项适应症全部纳入医保。从肿瘤到代谢，从自免到神经到呼吸与罕见病，创新药的医保覆盖正在从“单点突破”走向“领域铺开”。<>
值得注意的是，进入国家医保药品目录，是创新药提升可及性的重要一步，如何进一步推动创新药进入 医院 、应用于临床，则是政策落地的关键。
就在新版医保目录公布前4天，11月10日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》（以下简称《通知》），围绕创新药进院、临床使用、医保支付和考核管理等关键环节，进一步完善政策保障措施。《通知》明确要求，二级以上医疗机构优化完善创新药进院制度和工作流程，及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，根据诊疗工作需要将相关创新药纳入本机构用药目录。省级以上 医院 、地市级 医院 要发挥示范带动作用，积极规范配备使用符合条件的创新药。针对制约创新药进院的品种数量限制和考核压力，《通知》进一步明确，各地卫生健康行政部门不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，国家医保谈判药品目录和商业健康保险创新药品目录内的1类新药不计入“一品两规”，不纳入门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。
这意味着，针对创新药进院过程中医疗机构普遍关注的品种管理与费用考核问题，国家层面已经给出了更加明确的政策指引。医院可以根据临床诊疗需要，依照相关规定优化创新药配备流程，减少不必要的制度性障碍，让具有临床价值的创新疗法更快惠及有需要的患者。
对罕见病、肾病、自免等患者群体小、诊断分散的领域，进院效率的敏感度尤其高。以默克的贝捷迈（腱鞘巨细胞瘤首个系统治疗药物）和优时比的风湿/皮肤领域的炎症性疾病用药倍捷乐、神经领域的罕见自身免疫病用药优迪革为例，都面临相似的现实。过去医院面对品规上限，引进一个患者群体小的新药意味着要挤掉一个用量更大的常规品种，药事会决策时天然保守；费用考核的压力也会让科室倾向于“能不用就不用”，进院端松绑与目录端扩围在同一年发生，让“进医保”不至于停在一纸目录上。
不过也有业内人士提醒，此次进院端松绑，“解决的是‘不许卡’的问题，没有建立正向推动的机制”，因此2027年目录执行后更值得观察的不是进了多少家医院，而是药事会审议周期是否缩短、处方量在脱离考核约束后是否出现自然爬坡。
值得一提的是，今年目录调整的另一条制度通路是“双目录衔接”。2025年首版商保创新药目录纳入19种药品，2026年扩容至28种，新增12种。更具标志性的是，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在进入商保目录满一年后，成功转入基本医保目录，成为首个进入国家基本医保的CAR-T产品。原价超百万元的治疗费用，经降价和医保报销后，患者自付有望降至十万元以内。
这条路径的意义不在于“CAR-T终于降价了”，而在于多层次支付体系第一次跑通了“商保先行积累数据、基本医保后续衔接”的闭环。对于细胞治疗、基因治疗、罕见病用药等“保基本”暂时难以全额覆盖的高值品类，商保目录不再是一个悬置的备选池，而是一条有出口的过渡通道。
“我们还将推动目录新药的”预进院“。本次大会结束一周后，国家医保局将会同部分高校在12个城市开展”医、药、保、学面对面“活动，让创新技术和最新成果进医院、进药房、进处方、进课堂，更快造福人民。”章轲在致辞中表示。
（文章来源：蓝鲸财经）