脑机接口医疗器械

标准规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。

国家药监局高度重视脑机接口医疗器械产业创新发展，采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的质量标尺，达到国际领先水平。

2026年9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，新标准将于2027年9月1日起正式实施。

1、我国第三个脑机接口医疗器械标准发布。

上海证券：我国第三个脑机接口医疗器械标准发布，有望加快合规产品注册落地

4、投资建议：国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，有助于监管和评价部门建立统一的技术标尺，助力脑机接口技术逐步拓展到更多医疗领域，有望使脑机接口医疗器械更快更规范进入市场。