康方生物依沃西胆道癌III期研究取得OS显著阳性结果
康方生物依沃西胆道癌III期研究取得OS显著阳性结果
2026年08月26日 17:24
8月26日， 康方生物 宣布，其全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依沃西（商品名：依达方）联合化疗方案，对比度伐利尤单抗联合化疗方案，用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定期中分析显示：研究达到总生存期（OS）主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；研究也达到无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）的所有关键次要终点。
度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案（最优SOC）。HARMONi-GI1研究是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照，取得OS显著阳性结果的III期研究，是胆道癌治疗的重大里程碑。
胆道癌是一种高度异质性的消化系统恶性肿瘤，起病隐匿，约70%的患者确诊时已为局部晚期或转移性，中位总生存期不足12个月。度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案（最优SOC）。HARMONi-GI1研究是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照，取得OS显著阳性结果的III期研究。
康方生物 创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，HARMONi-GI1研究取得阳性结果，是依沃西继在肺癌领域斩获多项III期阳性结果之后，在消化道肿瘤领域获得的首个阳性结果的III期研究，依沃西的突破性临床价值正在由肺癌向更广泛的实体瘤领域拓展。
此前，依沃西已在肺癌领域取得多项重磅成果。成为全球首个在头对头III期临床中击败 默沙东 帕博利珠单抗（K药）的药物；在EGFR-TKI经治晚期非鳞状NSCLC领域，凭借III期HARMONi-A研究成为全球首个取得OS和PFS双阳性结果的免疫疗法。
依沃西是 康方生物 完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药。目前，依沃西已针对肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、尿路上皮癌等40余个适应症开展了60项II/III期临床研究，其中16项为注册性临床研究。
本次详细数据将在未来的国际学术会议及学术期刊上发表。随着依沃西在胆道癌领域的突破，晚期胆道癌患者有望迎来更有效和安全的治疗方案，全球肿瘤治疗格局正加速进入免疫2.0时代。
（文章来源：经济参考网）